Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa walidacja i badanie odtwarzalności pomiarów laboratoryjnych i technik badawczych stosowanych w badaniach metabolizmu (VAL) (VAL)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bettina Mittendorfer

Rutynowa walidacja i badanie odtwarzalności testów laboratoryjnych i technik badawczych stosowanych w badaniach metabolizmu

Celem niniejszego badania badawczego jest walidacja (sprawdzenie dokładności) badań laboratoryjnych, wprowadzenia cewnika dożylnego oraz sprzętu lub urządzeń i ich powtarzalności, co jest niezbędne do prowadzenia wysokiej jakości badań nad chorobami przewlekłymi (otyłość, stan przedcukrzycowy i typ-cukrzyca). 2 cukrzyca, dyslipidemia, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroby układu krążenia itp.), odżywianie i metabolizm (proces, w którym substancja jest przetwarzana w organizmie) na Uniwersytecie Missouri. W miarę jak zmienia się technologia i zaczynamy stosować nowe metody testowania, konieczne jest porównywanie wyników starych testów, sprzętu i urządzeń z nowymi testami, sprzętem lub urządzeniami oraz powtarzalność tych pomiarów, aby mieć pewność, że uzyskujemy dokładne wyniki. Powtarzalność oznacza wykonanie tego samego testu więcej niż raz, aby sprawdzić, czy za każdym razem można uzyskać te same wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wygodna populacja wolontariuszy w regionie środkowego stanu Missouri

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤75 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤45 kg/m2
  • Waga stabilna (tj. zmiana ≤3%)
  • ≤150 minut ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania
  • Poziom glukozy we krwi: < 126 mg/dl na czczo, < 200 mg/dl po 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Dyslipidemia, trójglicerydy ≥125 mg/dl
  • Brak przewlekłej choroby nerek
  • Nie jest weganinem, wegetarianinem ani na diecie wysokobiałkowej (np. Atkinsa) lub suplementów, które są niedozwolone
  • Brak nietolerancji i alergii na badanie składników diety
  • Żadnego nadmiernego spożycia alkoholu i tytoniu

Kryteria wyłączenia:

  • <18 i >75 lat
  • wskaźnik masy ciała <18,5 lub >45 kg/m2
  • przebyta lub obecna istotna dysfunkcja układu narządów (np. choroba serca, udar, cukrzyca, nowotwór w remisji <5 lat, demencja, przewlekła choroba nerek)
  • alergie lub nietolerancje składników posiłków, weganie lub wegetarianie
  • stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (np. leków przeciwzapalnych, modulatorów odporności itp.)
  • przyjmować suplementy diety (np. niektóre pre- i probiotyki, błonnik, suplementy zawierające olej rybny)
  • zaangażowanych w regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia > 150 minut tygodniowo
  • zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu lub używanie substancji kontrolowanych
  • kobiety w ciąży
  • osoby używające tytoniu
  • więźniowie
  • brak możliwości wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię
W celu walidacji testu krwi i/lub badania powtarzalności, próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście lub po doustnym podaniu glukozy lub mieszanym posiłku i poddane analizie. Pomiary zostaną wykonane poprzez: zastosowanie różnych testów w celu określenia najlepszych warunków pomiaru lub powtórzenie badania w różnych dniach. Komórki śródbłonka zostaną pobrane z cewnika dożylnego o rozmiarze 20 G. Do cewnika należy kolejno wprowadzać od jednego do sześciu drutów typu J o średnicy 0,025 cala. Pomiary te pozwolą nam określić: powtarzalność i zmienność stosowanych testów, najlepszy moment pobrania krwi i komórek śródbłonka oraz najlepsze objętości krwi i przejścia drutu do pobierania komórek śródbłonka, aby wiarygodnie wykonywać rutynowe testy. W celu walidacji obrazowania, opracowania algorytmów i/lub testów odtwarzalności uczestnicy mogą przejść testy DEXA, MRI lub MRS w celu opracowania lub ulepszenia algorytmów analizy, oceny zmienności pomiarów lub przetestowania innego sprzętu mierzącego tę samą zmienną.
Inny: pobranie komórek śródbłonka
Uczestnicy mogą zdecydować się na wykonanie badań obejmujących pobranie krwi, umieszczenie cewnika dożylnego z pobraniem komórek śródbłonka, doustny test tolerancji glukozy, spożycie posiłku testowego, wykonanie badań obrazowych, takich jak MRI, DEXA, MRS w celu zbadania zastosowania różnych testów i różnych metod leczenia próbek w celu określenia optymalnych warunków zapewniających najdokładniejsze i powtarzalne wyniki i/lub powtórzenie badania w różne dni lub przy użyciu innego sprzętu mierzącego tę samą zmienną.
Inne nazwy:
  • DEXA
  • MRI
  • PANI
  • badanie krwi
  • posiłek mieszany
  • doustne badanie tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy walidacyjne i powtarzalności testów krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
insulina, peptyd C, glukagon, substraty (wolne kwasy tłuszczowe, glukoza, ciała ketonowe) i biomarkery metabolizmu substratów (np. cytokiny i adipokiny)
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testowanie walidacji i powtarzalności pobierania komórek śródbłonka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
zebrana ilość komórek śródbłonka
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności spożycia mieszanego posiłku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
tolerancja i smakowitość rodzaju posiłku (stężenie białka, stężenie węglowodanów)
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności testów tolerancji glukozy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
poziom glukozy
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności dla DEXA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności MRI
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Testy walidacyjne i powtarzalności dla MRS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
analiza składu ciała
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bettina Mittendorfer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2100332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami