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Routinevalidierung und Reproduzierbarkeitsprüfung von Labormessungen und Forschungstechniken für die Stoffwechselforschung (VAL) (VAL)

3. August 2026 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer

Routinevalidierung und Reproduzierbarkeitsprüfung von Labortests und Forschungstechniken für die Stoffwechselforschung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Validierung (Überprüfung der Genauigkeit) von Labortests, der Einführung intravenöser Katheter sowie von Geräten oder Geräten und deren Reproduzierbarkeit, was für die Durchführung qualitativ hochwertiger Forschung zu chronischen Krankheiten (Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) erforderlich ist. 2 Diabetes, Dyslipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.), Ernährung und Stoffwechsel (der Prozess, durch den eine Substanz in Ihrem Körper verarbeitet wird) an der University of Missouri. Da sich die Technologie verändert und wir beginnen, neue Testmethoden einzusetzen, ist es notwendig, die Ergebnisse alter Tests, Geräte und Geräte mit neuen Tests, Geräten oder Geräten sowie die Reproduzierbarkeit dieser Messungen zu vergleichen, um sicherzustellen, dass wir genaue Ergebnisse erhalten. Reproduzierbarkeit bedeutet, denselben Test mehr als einmal durchzuführen, um zu sehen, ob jedes Mal die gleichen Ergebnisse erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Population von Freiwilligen in der Region Mid-Missouri

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 und ≤75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤45 kg/m2
  • Gewicht stabil (d. h. ≤3 % Änderung)
  • ≤150 Minuten strukturiertes Training/Woche für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie
  • Blutzucker: < 126 mg/dl nüchtern, < 200 mg/dl bei 2-stündigem oralen Glukosetoleranztest
  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidämie-Triglyceride ≥125 mg/dl
  • Keine chronische Nierenerkrankung
  • Nicht vegan oder vegetarisch oder auf einer proteinreichen Diät (z. B. Atkins) oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht erlaubt sind
  • Keine Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber den untersuchten Diätzutaten
  • Kein übermäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum

Ausschlusskriterien:

  • <18 und >75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >45 kg/m2
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Herzerkrankung, Schlaganfall, Diabetes, Krebs in Remission seit <5 Jahren, Demenz, chronische Nierenerkrankung)
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Mahlzeitzutaten, Veganer oder Vegetarier
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse verfälschen könnten (z. B. Entzündungshemmer, Immunmodulatoren usw.)
  • Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein (z. B. bestimmte Prä- und Probiotika, Ballaststoffe, Fischölergänzungen)
  • regelmäßige strukturierte Übungen > 150 Minuten pro Woche durchführen
  • Alkoholmissbrauchsstörung gemäß der Definition des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism oder Konsum kontrollierter Substanzen
  • schwangere Frau
  • Personen, die Tabak konsumieren
  • Gefangene
  • die Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig
Zur Validierung des Bluttests und/oder zur Prüfung der Reproduzierbarkeit werden Blutproben nach einer Fastennacht über Nacht oder nach oraler Glukose oder einer gemischten Mahlzeit entnommen und analysiert. Die Messungen werden durchgeführt, indem unterschiedliche Tests verwendet werden, um die besten Messbedingungen zu ermitteln, oder Tests an verschiedenen Tagen wiederholt werden. Endothelzellen werden aus einem 20-Gauge-Intravenöskatheter entnommen. Ein bis sechs 0,025-Zoll-J-Drähte werden nacheinander in den Katheter eingeführt. Mithilfe dieser Messungen können wir Folgendes bestimmen: die Reproduzierbarkeit und Variabilität der verwendeten Tests, den besten Zeitpunkt der Blut- und Endothelzellenentnahme sowie die besten Blutmengen und Endothelzellenentnahmedrahtdurchgänge zur zuverlässigen Durchführung von Routinetests. Zur Bildvalidierung, Algorithmenentwicklung und/oder Reproduzierbarkeitsprüfung können sich die Teilnehmer DEXA-, MRT- oder MRS-Tests unterziehen, um Analysealgorithmen zu entwickeln oder zu verbessern, die Variabilität der Messungen zu bewerten oder verschiedene Geräte zu testen, die dieselbe Variable messen.
Sonstiges: Endothelzellensammlung
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, Tests durchführen zu lassen, einschließlich Blutentnahme, Platzierung eines intravenösen Katheters mit Endothelzellenentnahme, oralem Glukosetoleranztest, Verzehr einer Testmahlzeit, Durchführung von Bildgebungsverfahren wie MRT, DEXA, MRS zur Untersuchung der Verwendung verschiedener Tests und unterschiedlicher Probenbehandlungsansätze um optimale Bedingungen zu bestimmen, die die genauesten und reproduzierbarsten Ergebnisse liefern, und/oder Tests an verschiedenen Tagen oder mit verschiedenen Geräten, die dieselbe Variable messen, zu wiederholen.
Andere Namen:
  • DEXA
  • MRT
  • FRAU
  • Blutuntersuchung
  • gemischte Mahlzeit
  • oraler Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für Blutuntersuchungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Insulin, C-Peptid, Glucagon, Substrate (freie Fettsäuren, Glucose, Ketonkörper) und Biomarker des Substratstoffwechsels (z. B. Zytokine und Adipokine)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für die Endothelzellsammlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
gesammelte Endothelzellmenge
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für die Einnahme gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit der Art der Mahlzeit (Proteinkonzentration, Kohlenhydratkonzentration)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für Glukosetoleranztests
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Glukosespiegel
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für DEXA
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für MRT
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für MRS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bettina Mittendorfer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2100332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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