Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig validering og reproducerbarhedstest af laboratoriemålinger og forskningsteknikker, der bruges til metabolismeforskning (VAL) (VAL)

3. august 2026 opdateret af: Bettina Mittendorfer

Rutinemæssig validering og reproducerbarhedstest af laboratorieanalyser og forskningsteknikker, der bruges til metabolismeforskning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at validere (kontrollere nøjagtigheden af) laboratorieanalyser, intravenøs kateterindføring og udstyr eller anordninger og deres reproducerbarhed, hvilket er nødvendigt for at udføre forskning af høj kvalitet i kroniske sygdomme (fedme, præ-diabetes og type- 2 diabetes, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme osv.), ernæring og stofskifte (den proces, hvorved et stof håndteres i din krop) ved University of Missouri. Efterhånden som teknologien ændrer sig, og vi begynder at bruge nye testmetoder, er det nødvendigt at sammenligne resultater fra gamle tests, udstyr og enheder og nye tests, udstyr eller enheder og reproducerbarheden af ​​disse målinger for at sikre, at vi får nøjagtige resultater. Reproducerbarhed betyder at udføre den samme test mere end én gang for at se, om de samme resultater kan opnås hver gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

bekvemmelighedspopulation af frivillige i midten af ​​Missouri-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 og ≤75 år
  • body mass index ≥18,5 og ≤45 kg/m2
  • Vægtstabil (dvs. ≤3 % ændring)
  • ≤150 min. struktureret træning/uge i mindst 2 måneder, før du går ind i studiet
  • Blodsukker: < 126 mg/dl fastende, < 200 mg/dl med 2 timers oral glucosetolerancetest
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidæmi triglycerider ≥125 mg/dL
  • Ingen kronisk nyresygdom
  • Ikke vegansk eller vegetarisk eller på proteinrig kost (f.eks. Atkins) eller kosttilskud, der ikke er tilladt
  • Ingen intolerance eller allergi over for at studere diætingredienser
  • Ingen overdrevent alkohol- eller tobaksforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >75 år
  • body mass index <18,5 eller >45 kg/m2
  • historie med eller aktuel væsentlig dysfunktion i organsystemet (f.eks. hjertesygdom, slagtilfælde, diabetes, kræft i remission i <5 år, demens, kronisk nyresygdom)
  • allergier eller intolerancer over for måltidsingredienser, veganere eller vegetarer
  • brug af medicin, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. antiinflammatoriske midler, immunmodulatorer osv.)
  • tage kosttilskud (f.eks. visse præ- og probiotika, fiber, fiskeolietilskud)
  • beskæftiget sig med regelmæssig struktureret motion >150 min om ugen
  • alkoholmisbrug som defineret af National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism eller brug af kontrollerede stoffer
  • gravid kvinde
  • personer, der bruger tobak
  • fanger
  • manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Til validering af blodanalyse og/eller reproducerbarhedstestning vil blodprøver blive taget efter en faste natten over eller efter oral glukose eller et blandet måltid og analyseret. Målinger vil blive foretaget ved: at bruge forskellige assays til at bestemme de bedste målebetingelser eller gentage testning på forskellige dage. Endotelceller vil blive opsamlet fra et 20-gauge intravenøst ​​kateter. En til seks 0,025" J-ledninger vil blive sekventielt indsat i kateteret. Disse målinger vil give os mulighed for at bestemme: reproducerbarheden og variabiliteten af ​​anvendte assays, bedste timing af blod- og endotelcelleopsamling og bedste blodvolumener og endotelcelleopsamlingsledninger for pålideligt at udføre rutineassays. Til billedvalidering, algoritmeudvikling og/eller reproducerbarhedstestning kan deltagerne gennemgå DEXA-, MRI- eller MRS-tests for at udvikle eller forbedre analysealgoritmer, for at evaluere variabiliteten af ​​målingerne eller teste forskelligt udstyr, der måler den samme variabel.
Andet: opsamling af endotelceller
Deltagerne kan vælge at få udført test inklusive blodprøvetagning, intravenøs kateterplacering med endotelcelleopsamling, oral glukosetolerancetest, indtagelse af et testmåltid, få udført billeddiagnostik såsom MRI, DEXA, MRS for at undersøge brugen af ​​forskellige assays, forskellige prøvebehandlingsmetoder at bestemme optimale forhold, der giver de mest nøjagtige og reproducerbare resultater, og/eller gentage testning på forskellige dage eller med forskelligt udstyr, der måler den samme variabel.
Andre navne:
  • DEXA
  • MR
  • FRU
  • blodprøver
  • blandet måltid
  • oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og reproducerbarhedstest til blodanalyser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
insulin, C-peptid, glucagon, substrater (frie fedtsyrer, glucose, ketonstoffer) og biomarkører for substratmetabolisme (f.eks. cytokiner og adipokiner)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest til endotelcelleopsamling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
opsamlet endotelcellemængde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest for blandet måltid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
tolerabilitet og velsmag af måltidstype (proteinkoncentration, kulhydratkoncentration)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest til glukosetolerancetest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
glukoseniveauer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest for DEXA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validering og reproducerbarhedstest til MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Validerings- og reproducerbarhedstest for MRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
kropssammensætningsanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bettina Mittendorfer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2100332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger