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Test di validazione e riproducibilità di routine delle misure di laboratorio e delle tecniche di ricerca utilizzate per la ricerca sul metabolismo (VAL) (VAL)

3 agosto 2026 aggiornato da: Bettina Mittendorfer

Test di convalida e riproducibilità di routine di analisi di laboratorio e tecniche di ricerca utilizzate per la ricerca sul metabolismo

Lo scopo di questo studio di ricerca è convalidare (verificare l'accuratezza di) test di laboratorio, inserimento di cateteri endovenosi e apparecchiature o dispositivi e la loro riproducibilità, necessaria per eseguire ricerche di alta qualità sulle malattie croniche (obesità, pre-diabete e tipo- 2 diabete, dislipidemia, steatosi epatica non alcolica, malattie cardiovascolari, ecc.), nutrizione e metabolismo (il processo mediante il quale una sostanza viene gestita nel corpo) presso l'Università del Missouri. Man mano che la tecnologia cambia e iniziamo a utilizzare nuovi metodi di test, è necessario confrontare i risultati di vecchi test, apparecchiature e dispositivi con nuovi test, apparecchiature o dispositivi e la riproducibilità di queste misurazioni per essere sicuri di ottenere risultati accurati. Riproducibilità significa eseguire lo stesso test più di una volta per vedere se è possibile ottenere ogni volta gli stessi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di volontariato nella regione del Missouri centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 e ≤75 anni di età
  • indice di massa corporea ≥18,5 e ≤45 kg/m2
  • Peso stabile (vale a dire, variazione ≤3%)
  • ≤150 minuti di esercizio strutturato/settimana per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Glicemia: < 126 mg/dl a digiuno, < 200 mg/dl con test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore
  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≤6,5%
  • Trigliceridi dislipidemia ≥125 mg/dl
  • Nessuna malattia renale cronica
  • Non vegano o vegetariano o che segue una dieta ricca di proteine ​​(ad es. Atkins) o integratori non consentiti
  • Nessuna intolleranza o allergia allo studio degli ingredienti della dieta
  • Nessun consumo eccessivo di alcol o tabacco

Criteri di esclusione:

  • <18 e >75 anni
  • indice di massa corporea <18,5 o >45 kg/m2
  • storia o attuale disfunzione significativa del sistema d'organo (ad esempio, malattie cardiache, ictus, diabete, cancro in remissione da <5 anni, demenza, malattia renale cronica)
  • allergie o intolleranze agli ingredienti dei pasti, vegani o vegetariani
  • uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio (ad esempio, antinfiammatori, modulatori immunitari, ecc.)
  • assumere integratori alimentari (ad esempio, alcuni pre e probiotici, fibre, integratori di olio di pesce)
  • impegnati in esercizi strutturati regolari >150 minuti a settimana
  • disturbo da uso di alcol come definito dall'Istituto nazionale per l'abuso di alcol e l'alcolismo o uso di sostanze controllate
  • donne incinte
  • persone che fanno uso di tabacco
  • prigionieri
  • l’incapacità di prestare il consenso informato volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
Per la validazione del test del sangue e/o il test di riproducibilità, i campioni di sangue verranno prelevati dopo un digiuno notturno o dopo glucosio orale o un pasto misto e analizzati. Le misurazioni verranno effettuate: utilizzando test diversi per determinare le migliori condizioni di misurazione o ripetendo il test in giorni diversi. Le cellule endoteliali verranno raccolte da un catetere endovenoso di calibro 20. Nel catetere verranno inseriti in sequenza da uno a sei fili J da 0,025 pollici. Queste misurazioni ci consentiranno di determinare: la riproducibilità e la variabilità dei test utilizzati, il momento migliore per la raccolta del sangue e delle cellule endoteliali e i migliori volumi di sangue e i migliori passaggi del filo di raccolta delle cellule endoteliali per eseguire in modo affidabile test di routine. Per la validazione dell'imaging, lo sviluppo di algoritmi e/o test di riproducibilità, i partecipanti possono sottoporsi a test DEXA, MRI o MRS per sviluppare o migliorare algoritmi di analisi, per valutare la variabilità delle misurazioni o per testare apparecchiature diverse che misurano la stessa variabile.
Altro: raccolta di cellule endoteliali
I partecipanti possono scegliere di sottoporsi all'esecuzione di test tra cui prelievo di sangue, posizionamento di catetere endovenoso con raccolta di cellule endoteliali, test di tolleranza al glucosio orale, consumo di un pasto di prova, esecuzione di imaging come MRI, DEXA, MRS per indagare sull'uso di diversi test, diversi approcci al trattamento del campione per determinare le condizioni ottimali che producono i risultati più accurati e riproducibili e/o ripetere i test in giorni diversi o con apparecchiature diverse che misurano la stessa variabile.
Altri nomi:
  • DEXA
  • Risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • analisi del sangue
  • pasto misto
  • test di tolleranza al glucosio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di validazione e riproducibilità per analisi del sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
insulina, peptide C, glucagone, substrati (acidi grassi liberi, glucosio, corpi chetonici) e biomarcatori del metabolismo dei substrati (ad es. citochine e adipochine)
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per la raccolta di cellule endoteliali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
quantità di cellule endoteliali raccolte
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per l'ingestione di pasti misti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
tollerabilità e appetibilità del tipo di pasto (concentrazione di proteine, concentrazione di carboidrati)
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per i test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
livelli di glucosio
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per DEXA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per la risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
Test di validazione e riproducibilità per MRS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 settimane
analisi della composizione corporea
fino al completamento degli studi, in media 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bettina Mittendorfer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2100332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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