Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní ověřování a testování reprodukovatelnosti laboratorních měření a výzkumných technik používaných pro výzkum metabolismu (VAL) (VAL)

16. července 2025 aktualizováno: Bettina Mittendorfer

Rutinní ověřování a testování reprodukovatelnosti laboratorních testů a výzkumných technik používaných pro výzkum metabolismu

Účelem této výzkumné studie je ověřit (zkontrolovat přesnost) laboratorních testů, zavedení intravenózního katétru a vybavení nebo zařízení a jejich reprodukovatelnost, což je nezbytné pro provádění vysoce kvalitního výzkumu chronických onemocnění (obezita, prediabetes a typ- 2 cukrovka, dyslipidémie, nealkoholické ztučnění jater, kardiovaskulární onemocnění atd.), výživa a metabolismus (proces, kterým se ve vašem těle manipuluje s látkou) na University of Missouri. Jak se technologie mění a my začínáme používat nové testovací metody, je nutné porovnávat výsledky starých testů, zařízení a přístrojů a nových testů, vybavení nebo přístrojů a reprodukovatelnost těchto měření, abychom měli jistotu, že dostáváme přesné výsledky. Reprodukovatelnost znamená provedení stejného testu více než jednou, aby se zjistilo, zda lze pokaždé dosáhnout stejných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pohodlí populace dobrovolníků v regionu střední Missouri

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 a ≤75 let
  • index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤45 kg/m2
  • Hmotnost stabilní (tj. změna ≤ 3 %)
  • ≤150 min strukturovaného cvičení/týden po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  • Glykémie: < 126 mg/dl nalačno, < 200 mg/dl s 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidemické triglyceridy ≥125 mg/dl
  • Žádné chronické onemocnění ledvin
  • Nejste veganští nebo vegetariánští nebo na dietě s vysokým obsahem bílkovin (např. Atkins) nebo doplňky, které nejsou povoleny
  • Žádná intolerance nebo alergie na studium složek stravy
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu nebo tabáku

Kritéria vyloučení:

  • <18 a >75 let
  • index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >45 kg/m2
  • anamnéza nebo současná významná dysfunkce orgánového systému (např. srdeční onemocnění, mrtvice, cukrovka, rakovina v remisi po dobu <5 let, demence, chronické onemocnění ledvin)
  • alergie nebo intolerance na složky jídel, vegani nebo vegetariáni
  • užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie (např. protizánětlivé léky, imunitní modulátory atd.)
  • užívat doplňky stravy (např. určitá prebiotika a probiotika, vlákninu, doplňky s rybím olejem)
  • pravidelně strukturované cvičení > 150 minut týdně
  • porucha užívání alkoholu podle definice Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu nebo užívání kontrolovaných látek
  • těhotná žena
  • osoby užívající tabák
  • vězni
  • nemožnost udělit dobrovolný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Pro validaci krevního testu a/nebo testování reprodukovatelnosti budou vzorky krve odebrány po celonočním hladovění nebo po perorálním podání glukózy nebo smíšeného jídla a analyzovány. Měření budou provedena: použitím různých testů pro stanovení nejlepších podmínek měření nebo opakováním testování v různých dnech. Endoteliální buňky budou odebrány z 20-gauge intravenózního katétru. Do katétru se postupně zavede jeden až šest 0,025" J-drátů. Tato měření nám umožní určit: reprodukovatelnost a variabilitu použitých testů, nejlepší načasování odběru krve a endoteliálních buněk a nejlepší objemy krve a průchody drátem pro odběr endoteliálních buněk, aby bylo možné spolehlivě provádět rutinní testy. Pro validaci zobrazování, vývoj algoritmů a/nebo testování reprodukovatelnosti mohou účastníci podstoupit testování DEXA, MRI nebo MRS za účelem vývoje nebo vylepšení analytických algoritmů, hodnocení variability měření nebo testování různých zařízení, která měří stejnou proměnnou.
Jiný: kolekce endoteliálních buněk
Účastníci se mohou rozhodnout pro provedení testování včetně odběru krve, zavedení nitrožilního katétru s odběrem endoteliálních buněk, orální glukózový toleranční test, konzumaci testovacího jídla, provedení zobrazování, jako je MRI, DEXA, MRS, aby se prozkoumalo použití různých testů, různé přístupy k ošetření vzorků k určení optimálních podmínek, které poskytují nejpřesnější a reprodukovatelné výsledky, a/nebo opakování testování v různých dnech nebo s jiným zařízením, které měří stejnou proměnnou.
Ostatní jména:
  • DEXA
  • MRI
  • PANÍ
  • krevní testy
  • smíšené jídlo
  • orální glukózový toleranční test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace a testování reprodukovatelnosti pro krevní testy
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
inzulín, C-peptid, glukagon, substráty (volné mastné kyseliny, glukóza, ketolátky) a biomarkery metabolismu substrátů (např. cytokiny a adipokiny)
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro odběr endoteliálních buněk
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
shromážděné množství endoteliálních buněk
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro požití smíšeného jídla
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
snášenlivost a chutnost typu jídla (koncentrace bílkovin, koncentrace sacharidů)
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Testování validace a reprodukovatelnosti pro testování glukózové tolerance
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
hladiny glukózy
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro DEXA
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro MRI
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Validace a testování reprodukovatelnosti pro MRS
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
analýza složení těla
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bettina Mittendorfer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2100332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolekce endoteliálních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit