Účinek ciprofolu na dechové vzorce, dýchání a inspirační úsilí u pacientů s mechanickou ventilací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui Su
- Telefonní číslo: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Rui Su
- Telefonní číslo: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl operován v celkové anestezii a přijat na JIP
- Pacient byl intubován a je invazivně mechanicky ventilován v režimu tlakové podpory (PSV) nebo kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP).
- Pacient potřebuje sedativní léky zaměřené na RASS -2 až +1 pro pohodlí, bezpečnost a pro usnadnění provádění opatření na podporu života
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
- Těhotenství nebo kojení
- Nádory mozkového kmene, myasthenia gravis nebo neuromuskulární onemocnění
- Akutní závažná neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení RASS
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg po vhodné náhradě intravenózního objemu a kontinuálních infuzích 2 vazopresorů
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně při absenci kardiostimulátoru
- Kontraindikace nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Akutní hepatitida nebo závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
- Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Zneužití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Před podáním zkušebního léku dostanou zahrnutí pacienti kontinuální infuzi remifentanilu pro analgetiku, počínaje 0,01 μg/kg/min a s úpravou rychlosti infuze tak, aby bylo dosaženo skóre 0-1 nástroje Critical-care Pain Observation Tool (CPOT).
Experimentální lék neměl být podáván, dokud nebylo potvrzeno, že výchozí úroveň sedace pacienta dosáhla skóre RASS ≥ -2.
Pro sedaci byl ciprofol zahájen v dávce 0,3 mg/kg/h a udržován po dobu 30 minut.
Poté byla počáteční rychlost infuze zvýšena na 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 a až 0,8 mg/kg/h každých 30 minut.
Infuze ciprofolu by byla zastavena, pokud by skóre RASS ≤ -4, dechová frekvence < 8 dechů/min nebo saturace pulzního kyslíku (SpO2) < 90 % před dosažením maximální dávky 0,8 mg/kg/h.
|
Ciprofol bude podáván v infuzi rychlostí 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h postupně po dobu 30 minut v každé dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechový objem
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna dechového objemu (ml) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechovou frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna dechové frekvence (dechů/min) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na minutovou ventilaci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna od výchozí hodnoty v minutové ventilaci (l/min) za 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na P0.1
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna od výchozí hodnoty v P0,1 (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na PMI
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna od výchozí hodnoty v PMI (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na ΔPocc
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Změna od výchozí hodnoty v ΔPocc (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechový objem
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna dechového objemu (ml) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechovou frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna dechové frekvence (dechy/min) od výchozí hodnoty po 30 minutách po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na minutovou ventilaci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna od výchozí hodnoty v minutové ventilaci (l/min) za 30 minut po infuzi ciprofolu při různých rychlostech infuze
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na P0.1
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna od výchozí hodnoty v P0,1 (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na PMI
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna od výchozí hodnoty PMI (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na ΔPocc
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna od výchozí hodnoty v ΔPocc (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna diastolického tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na střední arteriální tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna středního arteriálního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na srdeční frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna srdeční frekvence (údery/min) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu při různých rychlostech
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na saturaci pulzního kyslíku
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna od výchozí hodnoty v saturaci pulzního kyslíku (%) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na koncový tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu (mmHg) od výchozí hodnoty 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Prozkoumejte účinek ciprofolu na skóre RASS
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Změna skóre RASS od výchozí hodnoty po 30 minutách po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
|
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KY2023-182-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .