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Die Wirkung von Ciprofol auf Atemmuster, Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei beatmeten Patienten

27. Februar 2024 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativa und Analgetika werden in der Regel zu schmerzlindernden, anxiolytischen oder sedierenden Zwecken bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verabreicht, während sie zwangsläufig die Atem- und Kreislauffunktion hemmen. Manchmal erhalten Patienten eine tiefe Sedierung, um eine Hypoventilation auszulösen oder die spontane Atemanstrengung zu unterdrücken. Der Sedierungsgrad wird in der klinischen Praxis üblicherweise mit subjektiven Sedierungsbewertungssystemen wie der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt. Studien haben jedoch ergeben, dass die auf RASS basierende Sedierungstiefe kein verlässlicher Indikator für den Atemantrieb bei kritischen Erkrankungen ist. In den letzten Jahren haben Forscher vorgeschlagen, die Auswirkungen von Sedativa und Analgetika auf Atemwegsindikatoren zu überwachen und eine lungenschützende Sedierung wie P0.1, Pocc, Pmus, WOB und PTP durchzuführen. Allerdings machen unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften, unterschiedliche Sedierungstiefen und unterschiedliche Sedierungsschemata bei verschiedenen Sedativa und Analgetika einen großen Unterschied in ihren Auswirkungen auf die Atmung aus. Ciprofol ist ein Analogon von Propofol, dessen anästhetische Eigenschaften durch erhöhte stereoselektive Wirkungen verstärkt werden. Es wird zunehmend auf der Intensivstation eingesetzt, seine Auswirkungen auf die Atmung sind jedoch nicht genau verstanden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Ciprofol auf Atemmuster, Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei beatmeten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde unter Vollnarkose operiert und auf die Intensivstation gebracht
  • Der Patient wurde intubiert und wird invasiv mechanisch mit dem Modus der Druckunterstützung (PSV) oder dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) beatmet.
  • Der Patient benötigt sedierende Medikamente, die auf RASS -2 bis +1 abzielen, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten und die Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hirnstammtumoren, Myasthenia gravis oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Akute schwere neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die RASS-Beurteilung beeinträchtigt
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg nach entsprechendem intravenösen Volumenersatz und kontinuierlicher Infusion von 2 Vasopressoren
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Kontraindiziert oder allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Akute Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten die eingeschlossenen Patienten eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil zur Analgesie, beginnend mit 0,01 μg/kg/min und angepasster Infusionsrate, um einen CPOT-Score (Critical-care Pain Observation Tool) von 0-1 zu erreichen. Das experimentelle Medikament sollte nicht verabreicht werden, bis bestätigt wurde, dass der Ausgangswert der Sedierung des Patienten einen RASS-Wert von ≥ -2 erreicht hatte. Zur Sedierung wurde die Gabe von Ciprofol mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/h begonnen und 30 Minuten lang beibehalten. Anschließend wurde die anfängliche Infusionsrate alle 30 Minuten auf 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 und bis zu 0,8 mg/kg/h erhöht. Die Infusion von Ciprofol würde abgebrochen, wenn der RASS-Score ≤ -4, die Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute oder die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % beträgt, bevor die maximale Dosis von 0,8 mg/kg/h erreicht wird.
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol wird bei jeder Dosis 30 Minuten lang nacheinander mit 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 und 0,8 mg/kg/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemzugvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des Atemzugvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des Atemminutenvolumens (l/min) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf P0.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung von P0,1 (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den PMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des PMI (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf ΔPocc
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung von ΔPocc (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemzugvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des Atemzugvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des Atemminutenvolumens (l/min) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol bei unterschiedlichen Infusionsraten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf P0.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung von P0,1 (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den PMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des PMI (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf ΔPocc
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung von ΔPocc (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des diastolischen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Untersuchen Sie die Wirkung von Ciprofol auf den mittleren arteriellen Druck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Erkunden Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Pulssauerstoffsättigung (%) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Untersuchen Sie die Wirkung von Ciprofol auf den endexspiratorischen Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den RASS-Score
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des RASS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-182-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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