Effekten af Ciprofol på vejrtrækningsmønstre, respiratorisk drift og inspiratorisk indsats hos mekanisk ventilerede patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Su
- Telefonnummer: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Rui Su
- Telefonnummer: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev opereret under generel anæstesi og indlagt på intensivafdelingen
- Patienten er blevet intuberet og modtager invasivt mekanisk ventileret med tilstanden trykstøtte (PSV) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Patienten har brug for beroligende medicin rettet mod RASS -2 til +1 for komfort, sikkerhed og for at lette leveringen af livsstøttende foranstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
- Graviditet eller amning
- Hjernestamtumorer, myasthenia gravis eller neuromuskulære sygdomme
- Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer RASS-vurderingen
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg efter passende intravenøs volumenudskiftning og kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer
- Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet eller anden eller tredje grads hjerteblok i mangel af pacemaker
- Kontraindikeret eller allergisk over for nogen af undersøgelsesmedicinerne
- Akut hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m2
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Inden forsøgets lægemiddeladministration vil inkluderede patienter modtage en kontinuerlig infusion af remifentanil til analgesi, startende ved 0,01 μg/kg/min og justere infusionshastigheden for at målrette en Critical-care Pain Observation Tool (CPOT)-score på 0-1.
Det eksperimentelle lægemiddel skulle ikke administreres, før det blev bekræftet, at patientens baseline sedationsniveau havde nået en RASS-score på ≥ -2.
Til sedation blev ciprofol startet med en hastighed på 0,3 mg/kg/time og holdt i 30 minutter.
Derefter blev den indledende infusionshastighed øget til 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 og op til 0,8 mg/kg/time hvert 30. minut.
Infusionen af ciprofol ville blive standset, hvis RASS-scoren ≤ -4, respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min eller Mætning af pulsilt (SpO2) < 90 %, før den maksimale dosis på 0,8 mg/kg/time blev opnået.
|
Ciprofol vil blive infunderet ved 0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time i rækkefølge i 30 minutter ved hver dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk effekten af ciprofol på tidalvolumen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Ændring fra baseline i tidalvolumen (ml) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på minutventilation
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Skift fra baseline i minutventilation (L/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Ændring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Ændring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Ændring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk effekten af ciprofol på tidalvolumen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i tidalvolumen (ml) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på minutventilation
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i minutventilation (L/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol ved forskellige infusionshastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på det systoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i diastolisk tryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på hjertefrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol ved forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på mætning af puls ilt
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i mætning af puls ilt (%) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk virkningen af ciprofol på kuldioxidtrykket i sluttidevandet
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i end-tidal kuldioxidtryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
|
Udforsk effekten af ciprofol på RASS-score
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Ændring fra baseline i RASS-score 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
|
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-182-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .