Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revolade Tablets Specifický průzkum užívání drog

18. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkum specifického užívání léků Revolade Tablets (Pediatrická aplastická anémie, která dosud nebyla léčena antithymocytárním imunoglobulinem, CETB115G1401)

Toto je multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie (NIS) k potvrzení bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu při léčbě anti-thymocytárním globulinem (ATG) dosud neléčených pediatrických pacientů s aplastickou anémií (AA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto průzkumu je potvrdit bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů s AA dosud neléčených ATG. Eltrombopag by měl být podáván v souladu s dávkováním a podáváním specifikovaným v poslední verzi příbalového letáku. Doba pozorování je 1 rok (364 dní) od zahájení léčby tímto přípravkem, bez ohledu na to, zda léčba eltrombopagem pokračuje či nikoli. Pokud je však transplantace krvetvorných buněk provedena do 1 roku po zahájení léčby eltrombopagem, doba pozorování trvá do data transplantace krvetvorných buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660 8550
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonsko, 901-1303
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 5941101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 3308777
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 5202192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1578535
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143 8541
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průzkum bude proveden u dětských pacientů s aplastickou anémií (AA), kteří dostávají eltrombopag poprvé v kombinaci s ATG po schválení dodatečného dávkování a podávání u „ATG-naivních pediatrických pacientů s AA“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas se spoluprací v tomto průzkumu před zařazením do tohoto průzkumu
  • Pacienti ve věku ≥ 6 let a < 18 let na začátku léčby eltrombopagem
  • Pediatričtí pacienti s AA, kteří dostávají eltrombopag poprvé v kombinaci s ATG po schválení dodatečného dávkování a podávání pro „ATG-naivní pediatrické pacienty s AA“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali ATG bez současného užívání eltrombopagu
  • Pacienti s vrozenou AA
  • Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS) na začátku léčby eltrombopagem
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli léčivé přípravky obsahující stejnou složku jako eltrombopag (včetně hodnocených přípravků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
eltrombopag
ATG léčba dosud neléčených pediatrických pacientů s AA v běžné klinické praxi
Jiný: eltrombopag
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Po potvrzení, že pacienti splňují kritéria způsobilosti, budou pacienti zaregistrováni do tohoto průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Je třeba uvést výskyt závažných nežádoucích příhod
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku
Musí být poskytnut výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků vedoucích k přerušení léčby
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky podle bezpečnostních specifikací (jaterní dysfunkce a hematopoetické malignity)
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky podle bezpečnostních specifikací (jaterní dysfunkce a hematopoetické malignity)
Do 1 roku
Výskyt klonální evoluce
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt klonální evoluce [cytogenetické abnormality, myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML) a paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH)]
Do 1 roku
Stav hematologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku
Bude poskytnut stav hematologické odpovědi
Do 1 roku
Změna počtu krevních destiček v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v průběhu času od výchozího počtu krevních destiček
Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v průběhu času od výchozí hodnoty hemoglobinu
Výchozí stav, 1 rok
Změna počtu neutrofilů v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v čase od výchozí hodnoty počtu neutrofilů
Výchozí stav, 1 rok
Změna v čase od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v čase od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty u závislosti na transfuzi
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Musí být poskytnuta změna v průběhu času od výchozí hodnoty v závislosti na transfuzi
Výchozí stav, 1 rok
Změna objemu transfuze v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozího objemu transfuze, která má být poskytnuta
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CETB115G1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení