Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revolade Tablets specificeret stofbrugsundersøgelse

18. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Revolade-tabletter specificeret undersøgelse af lægemiddelbrug (pædiatrisk aplastisk anæmi, der er naive til behandling med anti-thymocytimmunoglobulin, CETB115G1401)

Dette er et multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionsstudie (NIS) for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag i anti-thymocytglobulin (ATG) behandlingsnaive pædiatriske patienter med aplastisk anæmi (AA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag hos ATG-behandlingsnaive pædiatriske patienter med AA. Eltrombopag skal administreres i overensstemmelse med den dosering og administration, der er specificeret i den seneste version af indlægssedlen. Observationsperioden er 1 år (364 dage) fra start af behandling med dette produkt, uanset om behandlingen med eltrombopag fortsættes eller ej. Hvis hæmatopoietisk stamcelletransplantation udføres inden for 1 år efter påbegyndelse af behandling med eltrombopag, skal observationsperioden dog være indtil datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660 8550
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 5941101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3308777
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført hos pædiatriske patienter med aplastisk anæmi (AA), som får eltrombopag for første gang i kombination med ATG efter godkendelse af yderligere dosering og administration til "ATG-naive pædiatriske patienter med AA."

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til samarbejde i denne undersøgelse forud for tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter i alderen ≥ 6 år og < 18 år ved behandlingsstart med eltrombopag
  • Pædiatriske patienter med AA, som får eltrombopag for første gang i kombination med ATG efter godkendelse af yderligere dosering og administration til "ATG-naive pædiatriske patienter med AA"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået ATG uden samtidig brug af eltrombopag
  • Patienter med medfødt AA
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) ved starten af ​​behandlingen med eltrombopag
  • Patienter, der har modtaget lægemidler, der indeholder samme ingrediens som eltrombopag (inklusive forsøgsprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
eltrombopag
ATG-behandling naive pædiatriske patienter med AA i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: eltrombopag
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Efter at have bekræftet, at patienterne opfylder berettigelseskriterierne, vil patienter blive registreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser skal angives
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, skal gives
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der gælder for sikkerhedsspecifikationer (leverdysfunktion og hæmatopoietiske maligniteter)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der gælder for sikkerhedsspecifikationer (leverdysfunktion og hæmatopoietiske maligniteter)
Op til 1 år
Forekomst af klonal evolution
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af klonal evolution [cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML) og paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)]
Op til 1 år
Hæmatologisk responsstatus
Tidsramme: Op til 1 år
Hæmatologisk responsstatus skal angives
Op til 1 år
Ændring over tid fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i trombocyttal, der skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i hæmoglobin, der skal gives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i neutrofiltal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i neutrofiltal skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i retikulocyttal skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsafhængighed
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsafhængighed, der skal gives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsvolumen
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsvolumen, der skal gives
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CETB115G1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger