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Umfrage zum spezifizierten Drogenkonsum von Revolade-Tabletten

18. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Revolade-Tabletten spezifizierte Umfrage zum Drogenkonsum (pädiatrische aplastische Anämie ohne Behandlung mit Anti-Thymozyten-Immunglobulin, CETB115G1401)

Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit aplastischer Anämie (AA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Umfrage besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit AA, die noch nicht mit ATG behandelt wurden, zu bestätigen. Eltrombopag sollte gemäß der in der neuesten Version der Packungsbeilage angegebenen Dosierung und Verabreichung verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr (364 Tage) ab Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, unabhängig davon, ob die Behandlung mit Eltrombopag fortgesetzt wird oder nicht. Wenn jedoch innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wird, muss der Beobachtungszeitraum bis zum Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660 8550
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 5941101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3308777
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Umfrage wird bei pädiatrischen Patienten mit aplastischer Anämie (AA) durchgeführt, die Eltrombopag zum ersten Mal in Kombination mit ATG erhalten, nachdem eine zusätzliche Dosierung und Verabreichung für „ATG-naive pädiatrische Patienten mit AA“ genehmigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren rechtlich zulässiger Vertreter vor der Anmeldung zu dieser Umfrage eine schriftliche Einwilligung zur Mitarbeit an dieser Umfrage gegeben hat
  • Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und < 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Eltrombopag
  • Pädiatrische Patienten mit AA, die Eltrombopag zum ersten Mal in Kombination mit ATG erhalten, nach Genehmigung einer zusätzlichen Dosierung und Verabreichung für „ATG-naive pädiatrische Patienten mit AA“

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ATG ohne gleichzeitige Anwendung von Eltrombopag erhalten haben
  • Patienten mit angeborener AA
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) zu Beginn der Behandlung mit Eltrombopag
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten haben, die denselben Inhaltsstoff wie Eltrombopag enthalten (einschließlich Prüfpräparate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eltrombopag
ATG-behandlungsnaive pädiatrische Patienten mit AA in der klinischen Routinepraxis
Sonstiges: Eltrombopag
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Nachdem bestätigt wurde, dass die Patienten die Zulassungskriterien erfüllen, werden die Patienten für diese Umfrage registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist anzugeben
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen, ist anzugeben
Bis zu 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemäß Sicherheitsspezifikationen (Leberfunktionsstörung und hämatopoetische Malignome)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemäß Sicherheitsspezifikationen (Leberfunktionsstörung und hämatopoetische Malignome)
Bis zu 1 Jahr
Auftreten der klonalen Evolution
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten einer klonalen Evolution [zytogenetische Anomalien, myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML) und paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)]
Bis zu 1 Jahr
Hämatologischer Reaktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der hämatologische Reaktionsstatus muss angegeben werden
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Anzugebende Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Anzugebende Änderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Neutrophilenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Es ist eine zeitliche Änderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert anzugeben
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Retikulozytenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Es ist eine zeitliche Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert anzugeben
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Transfusionsabhängigkeit im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung der Transfusionsabhängigkeit im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr
Änderung des Transfusionsvolumens im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung des bereitzustellenden Transfusionsvolumens im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CETB115G1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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