Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące używania narkotyków w tabletkach Revolade

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie dotyczące używania narkotyków w tabletkach Revolade (niedokrwistość aplastyczna u dzieci, nieleczonych wcześniej immunoglobuliną antytymocytową, CETB115G1401)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie (NIS) mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży z niedokrwistością aplastyczną (AA), nieleczonych wcześniej anty-globuliną tymocytową (ATG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży z AA, które nie były wcześniej leczone ATG. Eltrombopag należy podawać zgodnie z dawkowaniem i sposobem podawania podanym w najnowszej wersji ulotki dołączonej do opakowania. Okres obserwacji wynosi 1 rok (364 dni) od rozpoczęcia leczenia tym produktem, niezależnie od tego, czy leczenie eltrombopagiem będzie kontynuowane, czy nie. Jeżeli jednak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie wykonany w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem, okres obserwacji będzie trwał do daty przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260 8677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660 8550
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonia, 901-1303
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia, 5941101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia, 3308777
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 5202192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1578535
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143 8541
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością aplastyczną (AA), którzy otrzymują eltrombopag po raz pierwszy w skojarzeniu z ATG po zatwierdzeniu dodatkowego dawkowania i podawania dla „pacjentów pediatrycznych z AA, którzy nie otrzymywali wcześniej ATG”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na współpracę w ramach tej ankiety przed włączeniem się do tej ankiety
  • Pacjenci w wieku ≥ 6 lat i < 18 lat na początku leczenia eltrombopagiem
  • Dzieci i młodzież z AA, które otrzymują eltrombopag po raz pierwszy w skojarzeniu z ATG po zatwierdzeniu dodatkowego dawkowania i podawania dla „pacjentów pediatrycznych z AA nieleczonych wcześniej ATG”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ATG bez jednoczesnego stosowania eltrombopagu
  • Pacjenci z wrodzonym AA
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) na początku leczenia eltrombopagiem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające ten sam składnik co eltrombopag (w tym produkty badane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
eltrombopag
Nieleczeni wcześniej ATG pacjenci pediatryczni z AA w rutynowej praktyce klinicznej
Inny: eltrombopag
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Po potwierdzeniu, że pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, pacjenci zostaną zarejestrowani w tej ankiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku prowadzących do przerwania leczenia
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku mających zastosowanie do specyfikacji bezpieczeństwa (zaburzenia czynności wątroby i nowotwory układu krwiotwórczego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku mających zastosowanie do specyfikacji bezpieczeństwa (zaburzenia czynności wątroby i nowotwory układu krwiotwórczego)
Do 1 roku
Występowanie ewolucji klonalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Występowanie ewolucji klonalnej [nieprawidłowości cytogenetyczne, zespół mielodysplastyczny (MDS), ostra białaczka szpikowa (AML) i napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)]
Do 1 roku
Stan odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać stan odpowiedzi hematologicznej
Do 1 roku
Zmiana liczby płytek krwi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby płytek krwi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana liczby neutrofilów w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby neutrofilów w czasie od wartości początkowej
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana liczby retikulocytów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby retikulocytów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uzależnienia od transfuzji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy przedstawić zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zależności od transfuzji
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana objętości transfuzji w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie od wartości początkowej wymaganej objętości transfuzji
Wartość podstawowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CETB115G1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami