Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín funguje v těle pacientů s diabetem 2. typu během cvičení a dlouhodobého hladovění

4. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Farmakodynamické vlastnosti inzulínového Ikodeku během cvičení a dlouhodobého hladovění u účastníků s diabetem 2.

Studie bude zkoumat bezpečnost inzulinového ikodeku podávaného jednou týdně subkutánně (s.c.) během a po cvičení a dlouhodobém hladovění u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Účastníci nejprve dostanou inzulín decludec (Tresiba®, dlouhodobě působící inzulín užívaný jednou denně) po dobu nejméně jednoho týdne. Poté účastníci obdrží inzulinový kodek, který bude podáván jednou týdně v místě studie (minimálně 7 týdnů a maximálně 14 týdnů). Insulin icodec je nový dlouhodobě působící analog inzulinu k podávání jednou týdně k léčbě diabetu 2. typu. Studie bude trvat přibližně 16–30 týdnů. Účastník se nesmí zúčastnit, pokud měl během posledních 180 dnů podezření na hypersenzitivní reakce na studijní produkty nebo kardiovaskulární onemocnění. Účastnice se nemůže zúčastnit, pokud je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (oba včetně).
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo rovný (<=) 9 procentům (75 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.

  • Léčeno bazálním inzulinem s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami >= 90 dní před dnem screeningu:

    • metformin,
    • inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4),
    • Inhibitory Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2).
  • Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika), injekční a perorální agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
  • Fyzicky aktivní >= 300 metabolických ekvivalentů úkolu (MET) minut/týden, jak bylo stanoveno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) při screeningu.
  • Vrchol hmotnostně specifického objemu kyslíku (VO2) větší než (>) 25 mililitrů na kilogram za minutu (ml/kg/min), jak bylo stanoveno testem kardiopulmonálního testování (CPX) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení během 180 dnů přede dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce inzulinu degludec jednou denně v zaváděcím období a inzulin icodek jednou týdně v období léčby.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou inzulín icodec subkutánně (s.c.) jednou týdně.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci obdrží inzulín degludec s.c. jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod rozsahem, glukóza nižší než (<) 3,0 milimolů na litr (mmol/l) (54 miligramů na decilitr [mg/dl]) do 24 hodin po začátku cvičení (TBR3,0 mmol/L, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod rozsahem, glukóza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TBR3,9 mmol/l, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Čas v rozmezí, glukóza 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TIR3,9–10,0 mmol/l, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Čas nad rozsahem, glukóza >10 mmol/L (180 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TAR10,0mmol/L,exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod během cvičení (Hypoexe)
Časové okno: 0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno jako počet epizod.
0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Množství přijatých sacharidů během cvičení (CHOexe)
Časové okno: 0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno v gramech (g).
0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Množství příjmu sacharidů od konce standardizovaného oběda do začátku cvičení (CHOpre-exe)
Časové okno: 0-90 minut před začátkem cvičení v den 38
Měřeno v g.
0-90 minut před začátkem cvičení v den 38
Množství příjmu sacharidů po ukončení cvičení až do začátku standardizované večeře (CHOpost-exe)
Časové okno: 0-140 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno v g.
0-140 minut po začátku cvičení v den 38
Počet hypoglykemií během 24 hodin po začátku cvičení (Hypo24h,exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno jako počet epizod.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Počet hypoglykemických epizod za 24 hodin v referenčním týdnu (43 až 67 hodin po podání dávky) (Hypo24h,ref)
Časové okno: 43-67 hodin po podání dávky v den 29
Měřeno jako počet epizod.
43-67 hodin po podání dávky v den 29
Čas pod rozsahem, glukóza <3,0 mmol/l (54 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TBR3,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas pod rozsahem, glukóza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TBR3,9 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas v rozmezí, glukóza 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TIR3,9–10,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas nad rozsahem, glukóza >10 mmol/l (180 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TAR10,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod během hladovění (Hypofast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno jako počet epizod.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Množství sacharidů podaných intravenózně během půstu (CHOfast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v g.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet hypoglykemických epizod během 18 hodin po začátku hladovění (Hypo18h,fast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno jako počet epizod.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet hypoglykemických epizod po dobu 18 hodin v referenčním týdnu (26 až 44 hodin po podání dávky) (Hypo18h,ref)
Časové okno: 26-44 hodin po podání dávky v den 29
Měřeno jako počet epizod.
26-44 hodin po podání dávky v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení