Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie działania nowej długo działającej insuliny w organizmie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 podczas ćwiczeń i długotrwałego postu

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Właściwości farmakodynamiczne insuliny Icodec podczas wysiłku fizycznego i długotrwałego postu u osób chorych na cukrzycę typu 2

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo podawania insuliny icodec raz w tygodniu podskórnie (s.c.) podczas wysiłku fizycznego i po nim oraz podczas długotrwałego głodzenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy będą najpierw otrzymywać insulinę decludec (Tresiba®, insulina długo działająca przyjmowana raz dziennie) przez co najmniej jeden tydzień. Następnie uczestnicy otrzymają insulinę icodec, która będzie podawana raz w tygodniu w ośrodku badania (przez minimum 7 tygodni i maksymalnie 14 tygodni). Insulina icodec to nowy, długo działający analog insuliny do podawania raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy typu 2. Badanie będzie trwało około 16-30 tygodni. Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli w ciągu ostatnich 180 dni podejrzewał u niego reakcje nadwrażliwości na badane produkty lub choroby układu krążenia. Uczestnikka nie może wziąć udziału w badaniu, jeżeli jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 38,0 kilograma na metr^2 (kg/m^2) (włącznie).
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (<=) 9 procent (75 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

  • Leczeni insuliną bazową z lub bez następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach >= 90 dni przed dniem badania przesiewowego:

    • metformina,
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4),
    • Inhibitory białka transportującego glukozę sodową 2 (SGLT2).
  • Doustne produkty złożone (dla dozwolonych poszczególnych doustnych leków przeciwcukrzycowych), wstrzykiwane i doustne peptydy glukagonopodobne 1 (GLP-1) agoniści receptora.
  • Aktywni fizycznie >= 300 metabolicznych odpowiedników zadania (MET) minut/tydzień, jak określono w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) podczas badania przesiewowego.
  • Szczytowa masowo właściwa objętość tlenu (VO2) większa niż (>) 25 mililitrów na kilogram na minutę (ml/kg/min), jak określono w teście krążeniowo-oddechowym (CPX) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Obecność lub historia chorób układu krążenia, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ikodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny degludec raz dziennie w okresie wstępnym i insuliny icodec raz w tygodniu w okresie leczenia.
Lek: Ikodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec podskórnie (s.c.) raz w tygodniu.
Lek: Insulina degludec
Uczestnicy otrzymają insulinę degludec s.c. raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej zakresu, poziom glukozy poniżej (<) 3,0 milimoli na litr (mmol/l) (54 miligramów na decylitr [mg/dl]) w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń (TBR3,0mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej zakresu, poziom glukozy <3,9 mmol/l (70 mg/dl) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (TBR3,9 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Czas w zakresie, glukoza 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wysiłku (TIR3,9–10,0 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Czas powyżej zakresu, poziom glukozy >10 mmol/l (180 mg/dl) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (TAR10,0 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii podczas wysiłku fizycznego (Hypoexe)
Ramy czasowe: 0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone jako liczba odcinków.
0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów podczas wysiłku (CHOexe)
Ramy czasowe: 0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w gramach (g).
0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów od końca standardowego posiłku obiadowego do rozpoczęcia ćwiczeń (CHOpre-exe)
Ramy czasowe: 0–90 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w g.
0–90 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów od zakończenia ćwiczeń do rozpoczęcia standardowego posiłku obiadowego (CHOpost-exe)
Ramy czasowe: 0–140 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w g.
0–140 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Liczba hipoglikemii w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (Hypo24h,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 24 godzin w tygodniu referencyjnym (43 do 67 godzin po podaniu) (Hypo24h,ref)
Ramy czasowe: 43-67 godzin po podaniu w 29. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
43-67 godzin po podaniu w 29. dniu
Czas poniżej zakresu, glukoza <3,0 mmol/l (54 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TBR3,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas poniżej zakresu, glukoza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TBR3,9 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas w zakresie, glukoza 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TIR 3,9–10,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas powyżej zakresu, glukoza >10 mmol/l (180 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TAR10,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii podczas postu (Hypofast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Ilość węglowodanów podana dożylnie na czczo (CHOfast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w g.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (Hypo18h, fast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 18 godzin w tygodniu referencyjnym (26 do 44 godzin po podaniu) (Hypo18h,ref)
Ramy czasowe: 26–44 godziny po podaniu w 29. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
26–44 godziny po podaniu w 29. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami