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Uno studio per testare come funziona una nuova insulina ad azione prolungata nel corpo di pazienti con diabete di tipo 2 durante l'esercizio fisico e il digiuno prolungato

4 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Proprietà farmacodinamiche dell'insulina Icodec durante l'esercizio fisico e il digiuno prolungato nei partecipanti con diabete di tipo 2

Lo studio esaminerà la sicurezza dell'insulina icodec una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c.) durante e dopo l'esercizio fisico e il digiuno prolungato in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti riceveranno prima l'insulina decludec (Tresiba®, un'insulina ad azione prolungata assunta una volta al giorno) per almeno una settimana. Successivamente i partecipanti riceveranno l'insulina icodec che verrà somministrata una volta alla settimana nel sito di studio (per un minimo di 7 settimane e un massimo di 14 settimane). L’insulina icodec è un nuovo analogo dell’insulina ad azione prolungata per la somministrazione una volta alla settimana per il trattamento del diabete di tipo 2. Lo studio durerà circa 16-30 settimane. Il partecipante non deve partecipare se ha sospettato reazioni di ipersensibilità ai prodotti in studio o malattie cardiovascolari negli ultimi 180 giorni. La partecipante donna non può partecipare se è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.
  • Maschio o femmina.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (entrambi inclusi).
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale a (<=) 9% (75 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.

  • Trattati con insulina basale con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili >= 90 giorni prima del giorno dello screening:

    • Metformina,
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4),
    • Inibitori della proteina di trasporto del sodio e del glucosio 2 (SGLT2).
  • Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti), agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) iniettabili e orali.
  • Fisicamente attivo >= 300 minuti/settimana di equivalente metabolico dell'attività (MET) come determinato da un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) allo screening.
  • Picco del volume di ossigeno specifico della massa (VO2) maggiore di (>) 25 millilitri per chilogrammo al minuto (mL/kg/min) come determinato mediante test cardiopolmonare (CPX) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Presenza o storia di malattie cardiovascolari tra cui angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi entro 180 giorni prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina degludec una volta al giorno nel periodo di run-in e di insulina icodec una volta alla settimana nel periodo di trattamento.
Droga: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno insulina icodec sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana.
Droga: Insulina degludec
I partecipanti riceveranno insulina degludec s.c. una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sotto dell'intervallo, glucosio inferiore a (<) 3,0 millimoli per litro (mmol/L) (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]) entro 24 ore dall'inizio dell'esercizio (TBR3.0mmol/L,exe)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Misurato in percentuale di letture.
0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sotto dell'intervallo, glicemia <3,9 mmol/L (70 mg/dL) entro 24 ore dall'inizio dell'esercizio (TBR3,9 mmol/L,exe)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Misurato in percentuale di letture.
0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Tempo nell'intervallo, glicemia 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) entro 24 ore dall'inizio dell'esercizio (TIR3,9-10,0 mmol/L,exe)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Misurato in percentuale di letture.
0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Tempo al di sopra dell'intervallo, glicemia >10 mmol/L (180 mg/dL) entro 24 ore dall'inizio dell'esercizio (TAR10,0 mmol/L,exe)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Misurato in percentuale di letture.
0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi durante l'esercizio (Hypoexe)
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Misurato come numero di episodi.
0-40 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Quantità di carboidrati assunti durante l'esercizio (CHOexe)
Lasso di tempo: 0-40 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Misurato in grammi (g).
0-40 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Quantità di carboidrati assunti dalla fine del pranzo standardizzato fino all'inizio dell'esercizio (CHOpre-exe)
Lasso di tempo: 0-90 minuti prima dell'inizio dell'esercizio al giorno 38
Misurato in g.
0-90 minuti prima dell'inizio dell'esercizio al giorno 38
Quantità di assunzione di carboidrati dopo l'interruzione dell'attività fisica fino all'inizio della cena standardizzata (CHOpost-exe)
Lasso di tempo: 0-140 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Misurato in g.
0-140 minuti dopo l'inizio dell'esercizio al giorno 38
Numero di ipoglicemie nelle 24 ore successive all'inizio dell'esercizio (Hypo24h,exe)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Misurato come numero di episodi.
0-24 ore dopo l'inizio dell'attività fisica al giorno 38
Numero di episodi ipoglicemici nelle 24 ore nella settimana di riferimento (da 43 a 67 ore dopo la somministrazione) (Hypo24h,ref)
Lasso di tempo: 43-67 ore dopo la somministrazione del Giorno 29
Misurato come numero di episodi.
43-67 ore dopo la somministrazione del Giorno 29
Tempo al di sotto dell'intervallo, glicemia <3,0 mmol/L (54 mg/dL) entro 18 ore dall'inizio del digiuno (TBR3,0 mmol/L, veloce)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato in percentuale di letture.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Tempo al di sotto dell'intervallo, glicemia <3,9 mmol/L (70 mg/dL) entro 18 ore dall'inizio del digiuno (TBR3,9 mmol/L, veloce)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato in percentuale di letture.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Tempo nell'intervallo, glucosio 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) entro 18 ore dall'inizio del digiuno (TIR3,9-10,0 mmol/L, veloce)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato in percentuale di letture.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Tempo al di sopra dell'intervallo, glucosio >10 mmol/L (180 mg/dL) entro 18 ore dall'inizio del digiuno (TAR10,0 mmol/L, veloce)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato in percentuale di letture.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi durante il digiuno (Hypofast)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato come numero di episodi.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Quantità di carboidrati somministrati per via endovenosa durante il digiuno (CHOfast)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato in g.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Numero di episodi ipoglicemici entro 18 ore dall'inizio del digiuno (Hypo18h,fast)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Misurato come numero di episodi.
0-18 ore dopo l'inizio del digiuno al giorno 44
Numero di episodi ipoglicemici per 18 ore nella settimana di riferimento (da 26 a 44 ore dopo la somministrazione) (Hypo18h,ref)
Lasso di tempo: 26-44 ore dopo la somministrazione del Giorno 29
Misurato come numero di episodi.
26-44 ore dopo la somministrazione del Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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