Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan en ny langtidsvirkende insulin virker i kroppen hos patienter med type 2-diabetes under træning og langvarig faste

4. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Farmakodynamiske egenskaber ved insulin Icodec under træning og langvarig faste hos deltagere med type 2-diabetes

Studiet vil undersøge sikkerheden ved insulin icodec én gang om ugen subkutant (s.c.) under og efter træning og langvarig faste hos patienter med type 2-diabetes (T2D). Deltagerne vil først modtage insulin decludec (Tresiba®, et langtidsvirkende insulin indtaget én gang dagligt) i mindst en uge. Efterfølgende vil deltagerne modtage insulin icodec, der vil blive administreret en gang om ugen på undersøgelsesstedet (i minimum 7 uger og maksimalt 14 uger). Insulin icodec er en ny langtidsvirkende insulinanalog til administration én gang ugentlig til behandling af type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare i omkring 16-30 uger. Deltageren må ikke deltage, hvis deltageren har mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesprodukterne eller hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 180 dage. Kvindelig deltager kan ikke deltage, hvis hun er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (<=) 9 procent (75 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

  • Behandlet med basal insulin med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser >= 90 dage før screeningsdagen:

    • Metformin,
    • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere,
    • Natrium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2) hæmmere
  • Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika), Injicerbare og orale glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister.
  • Fysisk aktiv >= 300 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter/uge som bestemt af et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved screening.
  • Massespecifik oxygenvolumen (VO2) top større end (>) 25 milliliter pr. kilogram pr. minut (ml/kg/min) som bestemt ved kardiopulmonal test (CPX) test ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser inden for 180 dage før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin degludec én gang dagligt i indkøringsperioden og insulin icodec én gang om ugen i behandlingsperioden.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage insulin icodec subkutant (s.c.) en gang om ugen.
Medicin: Insulin degludec
Deltagerne vil modtage insulin degludec s.c. en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under interval, glukose mindre end (<) 3,0 millimol pr. liter (mmol/L) (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]) inden for 24 timer efter træningsstart (TBR3,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under interval, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TBR3,9 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Tid i området, glukose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TIR3,9-10,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Tid over interval, glukose >10 mmol/L (180 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TAR10,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder under træning (Hypoexe)
Tidsramme: 0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt som antal episoder.
0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag under træning (CHOexe)
Tidsramme: 0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt i gram (g).
0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag fra slutningen af ​​standardiseret frokostmåltid til start af træning (CHOpre-exe)
Tidsramme: 0-90 minutter før træningsstart på dag 38
Målt i g.
0-90 minutter før træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag efter stop af træning indtil start af standardiseret middagsmåltid (CHOpost-exe)
Tidsramme: 0-140 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt i g.
0-140 minutter efter træningsstart på dag 38
Antal hypoglykæmi inden for 24 timer efter træningsstart (Hypo24h,exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt som antal episoder.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Antal hypoglykæmiske episoder i 24 timer i referenceugen (43 til 67 timer efter dosering) (Hypo24h,ref)
Tidsramme: 43-67 timer efter dosering på dag 29
Målt som antal episoder.
43-67 timer efter dosering på dag 29
Tid under interval, glucose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TBR3,0 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid under interval, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TBR3,9 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid i området, glukose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) inden for 18 timer efter start af fasten (TIR3,9-10,0 mmol/L, hurtig)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid over interval, glucose >10 mmol/L (180 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TAR10,0 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder under faste (hypofast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt som antal episoder.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Mængde af kulhydrat administreret intravenøst ​​under faste (CHOfast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i g.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal hypoglykæmiske episoder inden for 18 timer efter start af faste (hypo18h,hurtig)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt som antal episoder.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal hypoglykæmiske episoder i 18 timer i referenceugen (26 til 44 timer efter dosering) (Hypo18h,ref)
Tidsramme: 26-44 timer efter dosering på dag 29
Målt som antal episoder.
26-44 timer efter dosering på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger