Eine Studie zum Testen der Wirkung eines neuen langwirksamen Insulins im Körper von Patienten mit Typ-2-Diabetes während sportlicher Betätigung und längerem Fasten
Pharmakodynamische Eigenschaften von Insulin Icodec während körperlicher Betätigung und längerem Fasten bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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-
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Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 38,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (beide inklusive).
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich (<=) 9 Prozent (75 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
Behandelt mit Basalinsulin mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/-regime mit stabilen Dosen >= 90 Tage vor dem Tag des Screenings:
- Metformin,
- Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren,
- Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2)-Inhibitoren
- Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika), injizierbare und orale Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten.
- Körperlich aktiv >= 300 metabolische Äquivalente der Aufgabe (MET) Minuten/Woche, bestimmt durch einen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) beim Screening.
- Massenspezifischer Sauerstoffvolumen-Peak (VO2) größer als (>) 25 Milliliter pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min), bestimmt durch Herz-Lungen-Test (CPX) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Insulin-Icodec
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin degludec und in der Behandlungsphase einmal wöchentlich Insulin icodec.
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Insulin Icodec subkutan (s.c.).
Die Teilnehmer erhalten Insulin degludec s.c.
einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose weniger als (<) 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TBR3,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TBR3,9 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Zeit im Bereich, Glukose 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TIR3,9–10,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Zeit über dem Bereich, Glukose >10 mmol/L (180 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TAR10,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden während des Trainings (Hypoexe)
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate während des Trainings (CHOexe)
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in Gramm (g).
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0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Menge der Kohlenhydrataufnahme vom Ende der standardisierten Mittagsmahlzeit bis zum Beginn des Trainings (CHOpre-exe)
Zeitfenster: 0–90 Minuten vor Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in g.
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0–90 Minuten vor Trainingsbeginn an Tag 38
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Menge der Kohlenhydrataufnahme nach Beendigung des Trainings bis zum Beginn der standardisierten Abendessenmahlzeit (CHOpost-exe)
Zeitfenster: 0–140 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen in g.
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0–140 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Anzahl der Hypoglykämien innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Belastung (Hypo24h,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
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Anzahl hypoglykämischer Episoden für 24 Stunden in der Referenzwoche (43 bis 67 Stunden nach der Dosierung) (Hypo24h,ref)
Zeitfenster: 43–67 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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43–67 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
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Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,0 mmol/L (54 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TBR3,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TBR3,9 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
|
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Zeit im Bereich, Glukose 3,9–10 mmol/L (70–180 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TIR3,9–10,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Zeit über dem Bereich, Glukose >10 mmol/L (180 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TAR10,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen in Prozent der Messwerte.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden während des Fastens (Hypofast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Während des Fastens intravenös verabreichte Kohlenhydratmenge (CHOfast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen in g.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Anzahl hypoglykämischer Episoden innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (Hypo18h,fast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
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Anzahl hypoglykämischer Episoden für 18 Stunden in der Referenzwoche (26 bis 44 Stunden nach der Dosierung) (Hypo18h,ref)
Zeitfenster: 26–44 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
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Gemessen als Anzahl der Episoden.
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26–44 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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