Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie složení hydrolyzované rýže

9. dubna 2026 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie hodnotící složení hydrolyzované rýže ve srovnání s extenzivně hydrolyzovanou recepturou na bázi bílkovin kravského mléka u kojenců s alergií na kravské mléko

Tato studie non-inferiority si klade za cíl určit, zda je přípravek s hydrolyzovaným rýžovým proteinem stejně účinný jako extenzivně hydrolyzovaný přípravek na bázi proteinu kravského mléka pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného kontrolovaného designu během 28denního intervenčního období s následným 2měsíčním sledováním. -up období u kojenců ve věku 0-13 měsíců s příznaky/klinickou anamnézou naznačující alergii na kravské mléko. Primárním výsledkem je růst a sekundárními výstupy jsou gastrointestinální tolerance a rozdíly v příjmu, alergické symptomy, rodičovská kvalita života, přijatelnost, dietní příjem a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS16 1TA
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 0-13 měsíců
  • Prezentace primární nebo sekundární péči se symptomy/klinickou anamnézou naznačující CMA
  • Obdrží minimálně 30 % energetických požadavků ze studijního vzorce
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CMA (včetně anafylaxe) a/nebo vyžadující AAF
  • Klesající růst (na základě pokynů NICE36 – Příloha 1)
  • Předchozí alergie na jakoukoli složku studijního produktu (včetně syrovátkového hydrolyzátu a/nebo rýže)
  • Primární intolerance laktózy
  • Syndrom enterokolitidy indukované potravinovými proteiny (FPIES)
  • Výhradně kojené
  • Závažné souběžné nebo chronické onemocnění nebo genetický syndrom, které mohou ovlivnit růst nebo jiné výsledky
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience
  • Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů) s korigovaným věkem <4 týdny
  • Požadavek na jakoukoli parenterální výživu
  • Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od náboru
  • Obavy z ochoty/schopnosti pečovatele dodržovat protokol studie a/nebo požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu
Jiný: Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu
Kojenci randomizovaní na toto rameno budou užívat hydrolyzovaný rýžový protein s minimálním předpisem 30 % jejich energetické potřeby.
Aktivní komparátor: Řízení
Extenzivně hydrolyzovaná receptura na bázi kravského mléka
Jiný: Extenzivně hydrolyzované složení na bázi kravského mléka
Kojenci randomizovaní do této paže budou užívat kontrolní přípravek s minimálním předpisem 30 % jejich energetické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Na začátku (den 1), na konci intervence (31. den) a následném (87. den) hodnocení budou délka a obvod hlavy měřeny pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm. Tělesná hmotnost (kg) bude také měřena tam, kde je to možné, vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg na váze bez těžkého oblečení. Tato měření se použijí k výpočtu z-skóre (tj. hmotnost na délku, hmotnost, délka a obvod hlavy; na základě referenčních údajů o růstu UK-WHO 2006 pro děti ve věku 0-4 let) a vynese se do grafů růstu pro centilové měření.
Výchozí stav do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Gastrointestinální toleranci zaznamená rodič/pečovatel ve dnech základního hodnocení a ve dnech 1-3, kde toto období podstupuje pacient), během období intervence ve dnech 10, 17, 24 a 29-31 a během Dvouměsíční období sledování ve dnech 85-87. Tolerance bude zaznamenávána pomocí standardizovaného dotazníku GI tolerance.
Výchozí stav do tří měsíců
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Frekvence a konzistence stolice (bruselská stupnice stolice kojenců a batolat) bude zaznamenávána rodiči/pečovateli ve výchozím stavu ve dnech 1-3 (pokud je to vhodné), a také během období intervence ve dnech 10, 17, 24 a 29 -31 a během 2měsíčního sledování ve dnech 85-87.
Výchozí stav do tří měsíců
Studie příjmu produktu
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Příjem studijního produktu bude denně vyhodnocován během základního a intervenčního období rodičem/pečovatelem záznamem, kolik krmiva bylo zkonzumováno. Během 2měsíčního sledování bude příjem studijního produktu hodnocen po dobu 3 dnů (dny 84-87). Denní minimální cílové množství příjmu předepsané vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP bude zaznamenáno na začátku studie a jakékoli změny tohoto předpisu budou zaznamenány.
Výchozí stav do tří měsíců
Skóre orientované na pacienta Příznaky atopické dermatitidy (PO-SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Autoevaluační nástroj vyplní rodič/pečovatel v den základního hodnocení (1. den), 10. a 31. den během období intervence a 87. den během 2měsíčního následného sledování. indikace závažnosti atopické dermatitidy (pokud je přítomna). To bude zahrnovat otázky zaškrtávacích políček a schéma dítěte pro rodiče/pečovatele ke zvýraznění přítomnosti dermatitidy.
Výchozí stav do tří měsíců
Pacientem hlášené atopické příznaky
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Rodič/pečovatel bude požádán, aby prostřednictvím 100mm vizuálních analogových stupnic uvedl své vnímání přítomnosti a závažnosti několika běžných atopických příznaků pro jejich dítě (sípání, svědění/slzení očí, frekvence pláče, kýchání/rýma/ucpaný nos, kvalita spánku). , přičemž 100 mm naznačuje závažnější příznaky. Ty budou zaznamenány při základním hodnocení (1. den), 3. den, 10., 17., 24. a 31. den během období intervence a 87. den během období následného sledování.
Výchozí stav do tří měsíců
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Vzorec stolice kojenců, přítomnost a intenzita pláče a regurgitace, stejně jako kožní a respirační projevy budou hodnoceny pomocí nástroje CoMiSS™ vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP na základní linii (den 1), konec intervence (den 31 ) a následné (87. den) hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější příznaky alergie na kravské mléko.
Výchozí stav do tří měsíců
Potravinová alergie Kvalita života – Rodičovská zátěž (FAQL-PB)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Rodičovská měření QOL (související s alergií jejich dítěte) budou hodnocena prostřednictvím standardizovaného validovaného dotazníku v den základního hodnocení (den 1), v poslední den období intervence (den 31) a na konci Následné období (87. den).
Výchozí stav do tří měsíců
Přijatelnost studijního vzorce
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Přijatelnost krmiva (např. snadnost použití, oblíbenost) bude posouzena ve výchozím stavu (v případě potřeby 3. den), během období intervence ve dnech 10 a 31 a na konci období následného sledování v den 87 prostřednictvím Dotazník ve stylu Likerta vyplněný rodičem/pečovatelem (rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/nevím/souhlasím/rozhodně souhlasím)
Výchozí stav do tří měsíců
Příjem živin (energie, bílkoviny, mikroživiny)
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Příjem živin, včetně příjmu veškeré poskytované výživy (včetně studijního produktu, jakékoli jiné enterální výživy, potravin, nápojů atd.) bude zaznamenáván prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru stravy provedeného vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP ve výchozím stavu (den 1), Hodnocení 10. den, konec intervence (31. den) a následná kontrola (87. den). Dietní data vloží studijní tým do nutričního softwaru pro odhad příjmu energie a makro- a mikroživin.
Výchozí stav do tří měsíců
Dietní cíl
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Dietetický cíl (např. zlepšení tolerance, snížení atopických symptomů, udržení kontroly symptomů, udržení normálního růstu) bude stanoven vyšetřujícím dietologem/příslušným HCP při základním hodnocení (den 1) pro každé dítě. Na konci hodnocení intervence (31. den) vyšetřující dietolog/příslušný HCP posoudí a zaznamená, zda byl splněn dietetický cíl (ano/ne), a stanoví dietní cíl pro následující období. Při následném hodnocení (87. den) vyšetřující dietolog/příslušný HCP posoudí a zaznamená, zda byl dietetický cíl splněn (ano/ne).
Výchozí stav do tří měsíců
Celková bezpečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody.
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRF2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení