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Studio sulla formula del riso idrolizzato

9 aprile 2026 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per la valutazione di una formula di riso idrolizzato rispetto a una formula ampiamente idrolizzata a base di proteine ​​del latte vaccino in neonati con allergia al latte vaccino

Questo studio di non inferiorità mira a determinare se una formula a base di proteine ​​di riso idrolizzate è efficace quanto una formula estensivamente idrolizzata a base di proteine ​​del latte vaccino, utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato, durante un periodo di intervento di 28 giorni seguito da un follow-up di 2 mesi. periodo di up-up nei neonati di età compresa tra 0 e 13 mesi che presentano sintomi/anamnesi clinica suggestivi di allergia al latte vaccino. L'esito primario è la crescita, mentre gli esiti secondari sono la tolleranza gastrointestinale e le differenze nell'assunzione, nei sintomi allergici, nella qualità della vita dei genitori, nell'accettabilità, nell'assunzione alimentare e nella sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Contatto:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Regno Unito, BS16 1TA
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 0-13 mesi
  • Presentarsi alle cure primarie o secondarie con sintomi/storia clinica suggestivi di APLV
  • Riceverà almeno il 30% del fabbisogno energetico dalla formula di studio
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • APLV grave (inclusa anafilassi) e/o che richiede un AAF
  • Crescita vacillante (sulla base delle linee guida NICE36 - Appendice 1)
  • Precedente allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (incluso il siero di latte idrolizzato e/o riso)
  • Intolleranza primaria al lattosio
  • Sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)
  • Allattato esclusivamente al seno
  • Malattia grave concomitante o cronica o sindrome genetica che può influire sulla crescita o su altri esiti
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Neonati prematuri (nati <37 settimane) con un'età corretta <4 settimane
  • Necessità di eventuale nutrizione parenterale
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese dal reclutamento
  • Preoccupazione circa la volontà/capacità del caregiver di rispettare il protocollo dello studio e/o i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Formula con proteine ​​idrolizzate del riso
Altro: Formula di proteine ​​di riso idrolizzate
I neonati randomizzati in questo braccio assumeranno la formula di proteine ​​di riso idrolizzate, con una prescrizione minima pari al 30% del loro fabbisogno energetico.
Comparatore attivo: Controllo
Formula estensivamente idrolizzata a base di latte vaccino
Altro: Formula ampiamente idrolizzata a base di latte vaccino
I neonati randomizzati in questo braccio assumeranno il prodotto di controllo, con una prescrizione minima pari al 30% del loro fabbisogno energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Al basale (giorno 1), alla fine dell'intervento (giorno 31) e al follow-up (giorno 87), la lunghezza e la circonferenza della testa saranno misurate utilizzando misure standard con l'approssimazione di 0,1 cm. Anche il peso corporeo (kg) verrà misurato, ove possibile, dal dietista/operatore sanitario competente utilizzando metodi standard con un'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti. Queste misure verranno utilizzate per calcolare i punteggi z (ovvero, peso per lunghezza, peso, lunghezza e circonferenza della testa; sulla base dei dati di riferimento della crescita UK-OMS 2006 per i bambini da 0 a 4 anni) e tracciate sui grafici di crescita per misurazione centile.
Baseline a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
La tolleranza gastrointestinale sarà registrata dal genitore/tutore alla valutazione basale e ai giorni 1-3, dove questo periodo è intrapreso dal paziente), durante il periodo di intervento nei giorni 10, 17, 24 e 29-31 e durante il Periodo di follow-up di 2 mesi nei giorni 85-87. La tolleranza verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale.
Baseline a tre mesi
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
La frequenza e la consistenza delle feci (Scala delle feci del neonato e del bambino di Bruxelles) saranno registrate dal genitore/tutore al basale nei giorni 1-3 (ove applicabile), nonché durante il periodo di intervento nei giorni 10, 17, 24 e 29 -31 e durante il follow-up di 2 mesi nei giorni 85-87.
Baseline a tre mesi
Studiare l'assunzione di prodotti
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
L'assunzione del prodotto in studio sarà valutata quotidianamente durante il periodo di riferimento e di intervento da parte del genitore/tutore registrando la quantità di mangime consumata. Durante il follow-up di 2 mesi, l'assunzione del prodotto in studio sarà valutata per 3 giorni (giorni 84-87). La quantità target minima di assunzione giornaliera prescritta dal dietista/operatore sanitario competente verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate eventuali modifiche a questa prescrizione.
Baseline a tre mesi
Punteggio orientato al paziente dei sintomi della dermatite atopica (PO-SCORAD)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Uno strumento di autovalutazione sarà completato dal genitore/tutore il giorno della valutazione di base (giorno 1), i giorni 10 e 31 durante il periodo di intervento e il giorno 87 durante il follow-up di 2 mesi per fornire una risposta indicazione della gravità della dermatite atopica (ove presente). Ciò comporterà domande con caselle da spuntare e un diagramma di un neonato per il genitore/tutore per evidenziare la presenza di dermatite.
Baseline a tre mesi
Sintomi atopici riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Al genitore/tutore verrà chiesto di indicare la propria percezione della presenza e della gravità di diversi sintomi atopici comuni per il proprio bambino (respiro sibilante, prurito/lacrimazione, frequenza del pianto, starnuti/naso che cola/naso chiuso, qualità del sonno) tramite scale analogiche visive da 100 mm , con 100 mm che indicano sintomi più gravi. Questi verranno registrati al momento della valutazione di base (giorno 1), il giorno 3, i giorni 10, 17, 24 e 31 durante il periodo di intervento e il giorno 87 durante il periodo di follow-up.
Baseline a tre mesi
Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Il modello delle feci dei neonati, la presenza e l'intensità del pianto e del rigurgito, nonché le manifestazioni cutanee e respiratorie saranno valutati tramite lo strumento CoMiSS™ dal dietista/operatore sanitario competente al basale (giorno 1), alla fine dell'intervento (giorno 31 ) e valutazioni di follow-up (giorno 87). I punteggi totali vanno da 0 a 33, con un numero più alto che indica sintomi più gravi di allergia al latte vaccino.
Baseline a tre mesi
Allergie alimentari: qualità della vita-onere genitoriale (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Le misure genitoriali della QOL (correlate all'allergia del loro bambino) saranno valutate tramite un questionario validato standardizzato il giorno della valutazione di base (giorno 1), l'ultimo giorno del periodo di intervento (giorno 31) e alla fine del Periodo di follow-up (giorno 87).
Baseline a tre mesi
Accettabilità della Formula di Studio
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
L'accettabilità del mangime (ad esempio, facilità d'uso, gradimento) sarà valutata al basale (giorno 3, ove applicabile), durante il periodo di intervento nei giorni 10 e 31 e alla fine del periodo di follow-up il giorno 87, tramite un Questionario in stile Likert compilato dal genitore/tutore (fortemente in disaccordo/in disaccordo/non so/d'accordo/fortemente d'accordo)
Baseline a tre mesi
Apporto di nutrienti (energia, proteine, micronutrienti)
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
L'assunzione di nutrienti, inclusa l'assunzione di tutta la nutrizione fornita (compreso il prodotto in studio, qualsiasi altra alimentazione enterale, alimenti, bevande, ecc.) sarà registrata tramite un richiamo dietetico di 24 ore condotto dal dietista investigativo/operatore sanitario pertinente al basale (giorno 1), Valutazioni del giorno 10, della fine dell'intervento (giorno 31) e del follow-up (giorno 87). I dati dietetici verranno inseriti dal team di studio nel software nutrizionale per stimare l'energia e l'assunzione di macro e micronutrienti.
Baseline a tre mesi
Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Baseline a tre mesi
Un obiettivo dietetico (ad esempio, migliorare la tolleranza, ridurre i sintomi atopici, mantenere il controllo dei sintomi, mantenere una crescita normale) sarà stabilito dal dietista/operatore sanitario competente durante la valutazione di base (giorno 1) per ciascun neonato. Alla valutazione di fine intervento (giorno 31), il dietista/l'operatore sanitario competente valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto (sì/no) e fisserà un obiettivo dietetico per il periodo di follow-up. Alla valutazione di follow-up (giorno 87), il dietista/l'operatore sanitario competente valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto (sì/no).
Baseline a tre mesi
Sicurezza generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Tutti gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRF2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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