Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie formuły hydrolizowanego ryżu

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające formułę hydrolizowanego ryżu w porównaniu z formułą intensywnie hydrolizowaną na bazie białka mleka krowiego u niemowląt z alergią na mleko krowie

To badanie równoważności ma na celu określenie, czy formuła hydrolizowanych białek ryżowych jest tak samo skuteczna jak formuła intensywnie hydrolizowana na bazie białka mleka krowiego, przy użyciu podwójnie ślepej próby, randomizowanej grupy kontrolnej i 28-dniowego okresu interwencyjnego, po którym następuje 2-miesięczny okres obserwacji. -okres u niemowląt w wieku 0-13 miesięcy, u których występują objawy/historia kliniczna sugerujące alergię na mleko krowie. Pierwszorzędowym rezultatem jest wzrost, a drugorzędnymi wynikami są tolerancja żołądkowo-jelitowa oraz różnice w przyjmowaniu, objawy alergiczne, jakość życia rodziców, akceptowalność, spożycie w diecie i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS16 1TA
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 0-13 miesięcy
  • Zgłaszanie się do podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej z objawami/historią kliniczną sugerującą CMA
  • Otrzyma co najmniej 30% zapotrzebowania energetycznego z formuły studiów
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka CMA (w tym anafilaksja) i/lub wymagająca AAF
  • Słaby wzrost (na podstawie wytycznych NICE36 – Załącznik 1)
  • Wcześniejsza alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (w tym hydrolizat serwatki i/lub ryż)
  • Pierwotna nietolerancja laktozy
  • Zespół zapalenia jelit wywołanego białkiem żywności (FPIES)
  • Karmione wyłącznie piersią
  • Ciężka, współistniejąca lub przewlekła choroba lub zespół genetyczny, który może mieć wpływ na wzrost lub inne skutki
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Wcześniaki (urodzone < 37 tygodni) z wiekiem skorygowanym wynoszącym < 4 tygodnie
  • Wymóg każdego żywienia pozajelitowego
  • Udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
  • Obawy dotyczące chęci/zdolności opiekuna do przestrzegania protokołu badania i/lub wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Formuła hydrolizowanych białek ryżowych
Inny: Formuła hydrolizowanych białek ryżowych
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować preparat na bazie hydrolizowanych białek ryżowych, z zaleceniem pokrywającym co najmniej 30% ich zapotrzebowania energetycznego.
Aktywny komparator: Kontrola
Formuła intensywnie hydrolizowana na bazie mleka krowiego
Inny: Formuła intensywnie hydrolizowana na bazie mleka krowiego
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy będą przyjmować produkt kontrolny z zaleceniem pokrywającym co najmniej 30% ich zapotrzebowania na energię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Podczas oceny początkowej (dzień 1), zakończenia interwencji (dzień 31) i obserwacji kontrolnej (dzień 87) długość i obwód głowy zostaną zmierzone przy użyciu standardowych miar z dokładnością do 0,1 cm. Masa ciała (kg) będzie również mierzona, jeśli to możliwe, przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia, przy użyciu standardowych metod z dokładnością do 0,1 kg, przy użyciu wagi bez ciężkiego ubrania. Miary te zostaną wykorzystane do obliczenia współczynnika Z (tj. stosunku masy do długości, masy ciała, długości i obwodu głowy; w oparciu o dane referencyjne dotyczące wzrostu Wielkiej Brytanii i WHO z 2006 r. dla dzieci w wieku 0–4 lat) i naniesione na wykresy wzrostu dla pomiar centyla.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego zostanie zarejestrowana przez rodzica/opiekuna podczas oceny początkowej i w dniach 1-3, jeśli pacjent zajmuje się tym okresem), w okresie interwencji w dniach 10, 17, 24 i 29-31 oraz podczas 2-miesięczny okres obserwacji w dniach 85-87. Tolerancja będzie rejestrowana przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza tolerancji przewodu pokarmowego.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Częstotliwość i konsystencja stolca (brukselska skala stolca u niemowląt i małych dzieci) będą rejestrowane przez rodzica/opiekuna na początku badania w dniach 1-3 (w stosownych przypadkach), a także w okresie interwencji w dniach 10, 17, 24 i 29 -31 i podczas 2-miesięcznej obserwacji w dniach 85-87.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Badanie spożycia produktu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Spożycie badanego produktu będzie oceniane codziennie przez okres początkowy i interwencyjny przez rodzica/opiekuna poprzez rejestrację ilości spożytej paszy. Podczas 2-miesięcznej obserwacji, spożycie badanego produktu będzie oceniane przez 3 dni (dni 84-87). Minimalna docelowa dzienna ilość spożycia przepisana przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia zostanie odnotowana na początku badania i odnotowane zostaną wszelkie zmiany w tym przepisie.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Ocena zorientowana na pacjenta Objawy atopowego zapalenia skóry (PO-SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Rodzic/opiekun wypełni narzędzie samooceny w dniu oceny początkowej (dzień 1), w dniach 10 i 31 okresu interwencji oraz w 87 dniu podczas 2-miesięcznej obserwacji kontrolnej, aby uzyskać ocenę wskazanie ciężkości atopowego zapalenia skóry (jeśli występuje). Będzie to obejmować pytania dotyczące pól do zaznaczenia i diagram niemowlęcia dla rodzica/opiekuna, aby podkreślić obecność zapalenia skóry.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Pacjent zgłosił objawy atopowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Rodzic/opiekun zostanie poproszony o wskazanie, jak postrzega obecność i nasilenie kilku typowych objawów atopii u ich dziecka (świszczący oddech, swędzenie/łzawienie oczu, częsty płacz, kichanie/katar/zatkany nos, jakość snu) za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm. , przy czym 100 mm wskazuje na poważniejsze objawy. Zostaną one zarejestrowane podczas oceny początkowej (dzień 1), w dniu 3, dniach 10, 17, 24 i 31 w okresie interwencji oraz w 87 dniu w okresie obserwacji.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Ocena objawów związanych z mlekiem krowim
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Układ stolca u niemowląt, obecność i intensywność płaczu i zarzucania treści pokarmowej, a także objawy skórne i oddechowe zostaną ocenione za pomocą narzędzia CoMiSS™ przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia na początku leczenia (dzień 1) i na końcu interwencji (dzień 31). ) i oceny uzupełniające (dzień 87). Całkowita punktacja mieści się w zakresie 0-33, przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze objawy alergii na mleko krowie.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Alergia pokarmowa – jakość życia – obciążenie rodziców (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Pomiary jakości życia rodziców (związane z alergią ich dziecka) zostaną ocenione za pomocą standaryzowanego, zwalidowanego kwestionariusza w dniu oceny wyjściowej (dzień 1), ostatniego dnia Okresu interwencji (dzień 31) i na koniec Okres obserwacji (dzień 87).
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Akceptowalność formuły badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Akceptowalność paszy (np. łatwość użycia, upodobanie) zostanie oceniona na początku (w stosownych przypadkach w dniu 3), w okresie interwencji w dniach 10 i 31 oraz na koniec okresu kontrolnego w 87. dniu za pomocą Kwestionariusz typu Likerta wypełniany przez rodzica/opiekuna (zdecydowanie się nie zgadzam/nie zgadzam się/nie wiem/zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam)
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Spożycie składników odżywczych (energia, białko, mikroelementy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Spożycie składników odżywczych, w tym spożycie całego dostarczonego pożywienia (w tym badanego produktu, innego żywienia dojelitowego, pokarmów, napojów itp.) będzie rejestrowane w ramach 24-godzinnego dziennika dietetycznego prowadzonego przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedniego pracownika służby zdrowia na początku badania (dzień 1), Dzień 10, koniec interwencji (dzień 31) i ocena uzupełniająca (dzień 87). Dane dotyczące diety zostaną wprowadzone przez zespół badawczy do oprogramowania żywieniowego w celu oszacowania spożycia energii oraz makro- i mikroskładników odżywczych.
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Cel dietetyczny (np. poprawa tolerancji, zmniejszenie objawów atopii, utrzymanie kontroli objawów, utrzymanie prawidłowego wzrostu) zostanie wyznaczony przez dietetyka prowadzącego badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia podczas oceny początkowej (dzień 1) dla każdego niemowlęcia. Na koniec oceny interwencji (dzień 31) dietetyk prowadzący badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty (tak/nie) i ustali cel dietetyczny na okres kontrolny. Podczas oceny kontrolnej (dzień 87) dietetyk prowadzący badanie/odpowiedni pracownik służby zdrowia oceni i odnotuje, czy cel dietetyczny został osiągnięty (tak/nie).
Wartość podstawowa do trzech miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio trzy miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania.
Do zakończenia studiów, średnio trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRF2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami