Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrolysert risformelstudie

9. april 2026 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer en hydrolysert risformel sammenlignet med en kumelk Proteinbasert omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med kumelksallergi

Denne ikke-inferioritetsstudien tar sikte på å bestemme om en hydrolysert risproteinformel er like effektiv som en kumelkproteinbasert omfattende hydrolysert formel ved bruk av en dobbeltblind, randomisert kontrollert design over en 28-dagers intervensjonsperiode etterfulgt av en 2-måneders oppfølging -up periode hos spedbarn 0-13 måneder med symptomer/klinisk historie som tyder på kumelksallergi. Det primære resultatet er vekst, og sekundære utfall er gastrointestinal toleranse, og forskjeller i inntak, allergiske symptomer, foreldrenes QOL, akseptabilitet, diettinntak og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannia, BS16 1TA
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 0-13 måneder
  • Presenteres for primær- eller sekundærhelsetjenesten med symptomer/klinisk historie som tyder på CMA
  • Vil motta minst 30 % av energibehovet fra studieformelen
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CMA (inkludert anafylaksi) og/eller krever AAF
  • Vaklende vekst (basert på NICE-retningslinjer36 - Vedlegg 1)
  • Tidligere allergi mot ingrediensene i studieproduktet (inkludert mysehydrolysat og/eller ris)
  • Primær laktoseintoleranse
  • Matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
  • Eksklusivt ammet
  • Alvorlig samtidig eller kronisk sykdom eller genetisk syndrom som kan påvirke vekst eller andre utfall
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Premature spedbarn (født <37 uker) med en korrigert alder på <4 uker
  • Krav til enhver parenteral ernæring
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned etter rekruttering
  • Bekymring rundt omsorgspersonens vilje/evne til å overholde studieprotokollen og/eller studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Hydrolysert risproteinformel
Annen: Hydrolysert risproteinformel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil ta den hydrolyserte risproteinformelen, med en minimumsresept på 30 % av energibehovet.
Aktiv komparator: Kontroll
Kumelkbasert utstrakt hydrolysert formel
Annen: Kumelkbasert, omfattende hydrolysert formel
Spedbarn som er randomisert på denne armen vil ta kontrollproduktet, med en minimumsresept på 30 % av energibehovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Ved baseline (dag 1), slutt på intervensjon (dag 31) og oppfølging (dag 87) vil lengde og hodeomkrets bli målt med standardmål til nærmeste 0,1 cm. Kroppsvekt (kg) vil også bli målt, der det er mulig, av undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell ved bruk av standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en vekt uten tunge klær. Disse målene vil bli brukt til å beregne z-score (dvs. vekt-for-lengde, vekt, lengde og hodeomkrets; basert på UK-WHO 2006 vekstreferansedata for barn 0-4 år) og plottet på vekstdiagrammer for centilmåling.
Baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Gastrointestinal toleranse vil bli registrert av forelder/omsorgsperson ved baseline-vurdering og baseline-dager 1-3, hvor denne perioden utføres av pasienten), under intervensjonsperioden på dag 10, 17, 24 og 29-31, og i løpet av 2-måneders oppfølgingsperiode på dag 85-87. Toleranse vil bli registrert ved hjelp av et standardisert GI-toleranse spørreskjema.
Baseline til tre måneder
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Avføringsfrekvens og konsistens (Brussels spedbarns- og småbarnsavføringsskala) vil bli registrert av forelderen/omsorgspersonen ved baseline på dag 1-3 (der det er aktuelt), samt i intervensjonsperioden på dag 10, 17, 24 og 29 -31, og i løpet av 2-måneders oppfølging på dag 85-87.
Baseline til tre måneder
Studer produktinntak
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Inntak av studieprodukt vil bli vurdert daglig gjennom baseline- og intervensjonsperioder av forelder/omsorgsperson ved å registrere hvor mye fôr som ble konsumert. I løpet av den 2-måneders oppfølgingen vil inntak av studieprodukt bli vurdert i 3 dager (dager 84-87). Den daglige minimumsmålinntaket som er foreskrevet av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell vil bli registrert ved starten av studien, og eventuelle endringer i denne resepten vil bli notert.
Baseline til tre måneder
Pasientorienterte poenggivende atopisk dermatitt symptomer (PO-SCORAD)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et selvevalueringsverktøy vil bli fullført av forelder/omsorgsperson på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på dag 10 og 31 i intervensjonsperioden og på dag 87 i løpet av 2-måneders oppfølging for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (hvis tilstede). Dette vil innebære avkrysningsboksspørsmål og et diagram av et spedbarn for forelderen/omsorgspersonen for å markere tilstedeværelsen av dermatitt.
Baseline til tre måneder
Pasientrapporterte atopiske symptomer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Forelderen/omsorgspersonen vil bli bedt om å indikere deres oppfatning av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av flere vanlige atopiske symptomer for barnet deres (piping, kløende/rennende øyne, gråtfrekvens, nysing/rennende/tett nese, søvnkvalitet) via 100 mm visuelle analoge skalaer , med 100 mm som indikerer mer alvorlige symptomer. Disse vil bli registrert ved baseline-vurdering (dag 1), på dag 3, dag 10, 17, 24 og 31 i intervensjonsperioden, og på dag 87 i oppfølgingsperioden.
Baseline til tre måneder
Cow's Milk Relatert Symptom Score
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Spedbarns avføringsmønster, tilstedeværelsen og intensiteten av gråt og oppstøt, samt hud- og luftveismanifestasjoner vil bli vurdert via CoMiSS™-verktøyet av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell ved baseline (dag 1), slutten av intervensjon (dag 31) ), og oppfølgingsvurderinger (dag 87). Totalskåre varierer fra 0-33, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer på kumelksallergi.
Baseline til tre måneder
Matallergi Livskvalitet – Foreldrebyrde (FAQL-PB)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Foreldremål for QOL (relatert til barnets allergi) vil bli vurdert via et standardisert validert spørreskjema på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på den siste dagen av intervensjonsperioden (dag 31) og på slutten av Oppfølgingsperiode (dag 87).
Baseline til tre måneder
Akseptabilitet av studieformelen
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Akseptabilitet av fôr (f.eks. brukervennlighet, smak) vil bli vurdert ved baseline (dag 3, der det er aktuelt), under intervensjonsperioden på dag 10 og 31, og ved slutten av oppfølgingsperioden på dag 87, via en Likert-lignende spørreskjema utfylt av forelder/omsorgsperson (helt uenig/uenig/vet ikke/enig/helt enig)
Baseline til tre måneder
Næringsinntak (energi, protein, mikronæringsstoffer)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Næringsinntak, inkludert inntak av all ernæring som tilbys (inkludert studieproduktet, eventuell annen enteral fôring, mat, drikke osv.) vil bli registrert via en 24-timers dietttilbakekalling utført av den undersøkende dietisten/relevant helsepersonell ved baseline (dag 1), Dag 10, slutt på intervensjon (dag 31) og oppfølgingsvurderinger (dag 87). Kostholdsdata vil bli lagt inn av studieteamet i ernæringsprogramvare for å estimere energi- og makro- og mikronæringsinntak.
Baseline til tre måneder
Dietetisk mål
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et diettmål (f.eks. forbedre toleransen, redusere atopiske symptomer, opprettholde symptomkontroll, opprettholde normal vekst) vil bli satt av den undersøkende kostholdseksperten/relevant helsepersonell ved baseline-vurderingen (dag 1) for hvert spedbarn. Ved slutten av intervensjonsvurderingen (dag 31), vil undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell vurdere og notere om kostholdsmålet ble oppfylt (ja/nei) og vil sette et diettmål for oppfølgingsperioden. Ved oppfølgingsvurderingen (dag 87) vil undersøkende kostholdsekspert/relevant helsepersonell vurdere og notere om kostholdsmålet ble nådd (ja/nei).
Baseline til tre måneder
Generell sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre måneder
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nutricia UK Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRF2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger