Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyseret risformelundersøgelse

9. april 2026 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en hydrolyseret risformel sammenlignet med en komælk Proteinbaseret ekstensivt hydrolyseret formel hos spædbørn med komælksallergi

Denne non-inferiority-undersøgelse har til formål at bestemme, om en hydrolyseret risproteinformel er lige så effektiv som en komælksproteinbaseret ekstensivt hydrolyseret formel ved brug af et dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret design over en 28-dages interventionsperiode efterfulgt af en 2-måneders opfølgning -up periode hos spædbørn i alderen 0-13 måneder med symptomer/klinisk historie, der tyder på komælksallergi. Det primære resultat er vækst, og sekundære resultater er gastrointestinal tolerance og forskelle i indtag, allergiske symptomer, forældrenes QOL, acceptabilitet, diætindtagelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal NHS Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS16 1TA
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 0-13 måneder
  • Præsenteres til primær eller sekundær pleje med symptomer/klinisk historie, der tyder på CMA
  • Vil modtage mindst 30 % af energibehovet fra studieformlen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CMA (herunder anafylaksi) og/eller kræver en AAF
  • Vaklende vækst (baseret på NICE-retningslinjer36 - Bilag 1)
  • Tidligere allergi over for alle undersøgelsesproduktingredienser (inklusive vallehydrolysat og/eller ris)
  • Primær laktoseintolerans
  • Fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES)
  • Udelukkende ammet
  • Alvorlig samtidig eller kronisk sygdom eller genetisk syndrom, der kan påvirke vækst eller andre resultater
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • For tidligt fødte børn (født <37 uger) med en korrigeret alder på <4 uger
  • Krav til enhver parenteral ernæring
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter rekruttering
  • Bekymring omkring plejepersonalets vilje/evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Hydrolyseret risproteinformel
Andet: Hydrolyseret risproteinformel
Spædbørn, der er randomiseret på denne arm, vil tage den hydrolyserede risproteinformel med en minimumsrecept på 30 % af deres energibehov.
Aktiv komparator: Styring
Komælk baseret omfattende hydrolyseret formel
Andet: Komælk-baseret ekstensivt hydrolyseret formel
Spædbørn, der er randomiseret på denne arm, vil tage kontrolproduktet med en minimumsrecept på 30 % af deres energibehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Ved baseline (dag 1), slutningen af ​​intervention (dag 31) og opfølgning (dag 87) vil længde og hovedomkreds blive målt med standardmål til nærmeste 0,1 cm. Kropsvægt (kg) vil også blive målt, hvor det er muligt, af den undersøgende diætist/relevant sundhedsplejerske ved brug af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt uden tungt tøj. Disse mål vil blive brugt til at beregne z-score (dvs. vægt-for-længde, vægt, længde og hovedomkreds; baseret på UK-WHO 2006 vækstreferencedata for børn 0-4 år) og plottet på vækstdiagrammer for centilmåling.
Baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Gastrointestinal tolerance vil blive registreret af forælderen/plejeren på baseline vurdering og baseline dag 1-3, hvor denne periode varetages af patienten), i interventionsperioden på dag 10, 17, 24 og 29-31 og i løbet af 2-måneders opfølgningsperiode på dag 85-87. Tolerance vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret GI tolerance spørgeskema.
Baseline til tre måneder
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Afføringsfrekvens og konsistens (Bruxelles spædbørns- og småbørnsafføringsskala) vil blive registreret af forælderen/plejeren ved baseline på dag 1-3 (hvis relevant), samt i interventionsperioden på dag 10, 17, 24 og 29 -31, og i løbet af den 2-måneders opfølgning på dag 85-87.
Baseline til tre måneder
Undersøg produktindtag
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Indtagelse af undersøgelsesprodukt vil blive vurderet dagligt i hele basis- og interventionsperioderne af forælderen/plejeren ved at registrere, hvor meget foder der blev indtaget. I løbet af den 2-måneders opfølgning vil indtagelse af undersøgelsesprodukt blive vurderet i 3 dage (dage 84-87). Den daglige mindste målindtagelsesmængde, som er ordineret af den undersøgende diætist/relevant HCP, vil blive registreret ved starten af ​​undersøgelsen, og eventuelle ændringer af denne ordination vil blive noteret.
Baseline til tre måneder
Patientorienteret score atopisk dermatitis symptomer (PO-SCORAD)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et selvevalueringsværktøj vil blive udfyldt af forælderen/plejeren på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på dag 10 og 31 i interventionsperioden og på dag 87 i løbet af den 2-måneders opfølgning for at give en indikation af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (hvor til stede). Dette vil involvere afkrydsningsfeltsspørgsmål og et diagram over et spædbarn for forælderen/plejeren for at fremhæve tilstedeværelsen af ​​dermatitis.
Baseline til tre måneder
Patientrapporterede atopiske symptomer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Forælderen/plejeren vil blive bedt om at angive deres opfattelse af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​flere almindelige atopiske symptomer for deres barn (hvæsen, kløende/rindende øjne, grådfrekvens, nysen/løbende/tilstoppet næse, søvnkvalitet) via 100 mm visuelle analoge skalaer , med 100 mm, der indikerer mere alvorlige symptomer. Disse vil blive registreret ved baseline-vurdering (dag 1), på dag 3, dag 10, 17, 24 og 31 i interventionsperioden og på dag 87 i opfølgningsperioden.
Baseline til tre måneder
Symptomscore for komælk
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Spædbørns afføringsmønster, tilstedeværelsen og intensiteten af ​​gråd og opstød, samt hud- og åndedrætsmanifestationer vil blive vurderet via CoMiSS™-værktøjet af den undersøgende diætist/relevant HCP ved baseline (dag 1), slutningen af ​​intervention (dag 31) ), og opfølgning (dag 87) vurderinger. Samlet score varierer fra 0-33, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige symptomer på komælksallergi.
Baseline til tre måneder
Fødevareallergi Livskvalitet - Forældrebyrde (FAQL-PB)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Forældres mål for QOL (relateret til deres barns allergi) vil blive vurderet via et standardiseret valideret spørgeskema på dagen for baseline-vurderingen (dag 1), på den sidste dag af interventionsperioden (dag 31) og i slutningen af Opfølgningsperiode (dag 87).
Baseline til tre måneder
Acceptabilitet af undersøgelsesformlen
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Foderacceptabilitet (f.eks. brugervenlighed, smag) vil blive vurderet ved baseline (dag 3, hvor det er relevant), i interventionsperioden på dag 10 og 31 og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden på dag 87 via en Likert-spørgeskema udfyldt af forælder/plejer (meget uenig/uenig/ved ikke/enig/meget enig)
Baseline til tre måneder
Næringsindtag (energi, protein, mikronæringsstoffer)
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Næringsindtag, herunder indtag af al tilvejebragt ernæring (inklusive undersøgelsesproduktet, enhver anden enteral fodring, fødevarer, drikkevarer osv.) vil blive registreret via en 24-timers diætisk tilbagekaldelse udført af den undersøgende diætist/relevant HCP ved baseline (dag 1), Dag 10, afslutning af intervention (dag 31) og opfølgning (dag 87) vurderinger. Kostdata vil blive indtastet af undersøgelsesholdet i ernæringssoftware for at estimere energi- og makro- og mikronæringsstofindtag.
Baseline til tre måneder
Diætetisk mål
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Et diætetisk mål (f.eks. forbedre tolerancen, reducere atopiske symptomer, opretholde symptomkontrol, opretholde normal vækst) vil blive fastsat af den undersøgende diætist/relevant HCP ved baseline-vurderingen (dag 1) for hvert spædbarn. Ved afslutningen af ​​interventionsvurderingen (dag 31) vil den undersøgende diætist/relevant sundhedsplejerske vurdere og notere, om diætetiske mål blev opfyldt (ja/nej), og vil sætte et diætetisk mål for opfølgningsperioden. Ved opfølgningsvurderingen (dag 87) vil den undersøgende diætist/relevant sundhedsplejerske vurdere og notere, om diætetiske mål blev opfyldt (ja/nej).
Baseline til tre måneder
Samlet sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Alle uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRF2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger