Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu v konceptu ERAS pro pooperační analgezii ultrazvukem řízené QLB u gynekologických laparoskopických pacientů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie

29. února 2024 aktualizováno: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
S rozvojem konceptu komfortní medicíny a rozšířené rekonvalescenční chirurgie (ERAS) může optimalizace perioperačního managementu pacientů, snížení chirurgického stresu a snížení pooperační bolesti účinně snížit perioperační komplikace a dosáhnout účelu urychlení rekonvalescence. Jako důležitá součást ERAS je multimodální analgezie základním konceptem peroperační analgezie. Jako druh peroperační multimodální analgezie je quadratus bederní svalový blok (QLB) typem lokálního anestetika injikovaného kolem quadratus bederního svalu ke snížení nebo odstranění bolesti břišní stěny a viscerální bolesti po operaci břicha. QLB se úspěšně používá pro kontrolu bolesti po laparoskopické a otevřené operaci, snižuje perioperační užívání opiátů a zlepšuje prognózu související opatření, jako je PONV a délka hospitalizace. Liposomy bupivakainu využívají technologii DepoFoam k zapouzdření léčiva do polycystických lipozomů, což může prodloužit dobu uvolňování bupivakainu v důsledku různých dob prasknutí různých vezikul a pooperační analgezie může být až 72 hodin. V tomto projektu byli pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou dělohu a dvojitou adnexektomii, vybráni, aby jim byly injekčně podány liposozomy bupivakainu v různých koncentracích pod ultrazvukovým vedením bilaterální zadní QLB před indukcí anestezie a byl zkoumán účinek lipozomálního bupivakainu na pooperační bolest. pooperační bolest a výskyt nežádoucích účinků. Tato studie výrazně podpoří klinickou propagaci a aplikaci bupivakainového liposomu, zlepší pooperační komfort a spokojenost pacientů a urychlí pooperační zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 18-65 let; 2) ASA stupeň I nebo II; 3) Pacientky, u kterých je plánována elektivní laparoskopická hysterektomie nebo laparoskopická hysterektomie a dvojitá adnexektomie; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léčiva této studie a mají alergickou konstituci; 2) Alergie na celková anestetika, opioidy a nesteroidní léky v anamnéze; 3) Pacienti, kteří potřebují z různých důvodů přejít na laparotomii; 4) neurologické onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; drogová závislost a zneužívání alkoholu; Historie dlouhodobého užívání opioidů; Opioidy se podávají 48 hodin před operací; 5) ASA stupeň III nebo IV; 6) Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká hematologická dysfunkce, funkce jater a ledvin a zjevné abnormality v elektrolytech; 7) Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními; 8) Pacienti, kteří odmítají použít intravenózní PCIA k analgezii; 9) těhotné nebo kojící ženy; 10) Pacienti s infekcí na kůži v oblasti břišní injekce; 11) Pacienti s revmatoidní nebo zánětlivou artritidou nebo onemocněními vyžadujícími chronickou analgetickou léčbu; 12) Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu; 13) Ti, kteří špatně vyhovují a nemohou dokončit test podle výzkumného protokolu; 14) Ti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili klinických zkoušek jiných léků; 15) Jakékoli okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů nejsou vhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Injekční skupina ropivakainu
Lék: Injekce ropivakainu
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena pomocí injekce ropivakainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina s nízkou dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina se střední dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina s vysokou dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS do 72 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační (od konce operace) 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Po operaci (počínaje koncem operace) byla NRS hodnocena za 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h a 72h
Pooperační (od konce operace) 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJMZ2023-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení