Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain under ERAS-konceptet for postoperativ analgesi af ultralydsstyret QLB hos gynækologiske laparoskopiske patienter: et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 13622098703
- E-mail: ningluo1996@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder 18-65 år; 2) ASA grad I eller II; 3) Patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk hysterektomi og dobbelt adneksektomi; 4) BMI på 19-29 kg/m2; 5) Patienter, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De, der er kendt for at være allergiske over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse og har allergisk konstitution; 2) Anamnese med allergi over for generel anæstetika, opioider og ikke-steroide lægemidler; 3) Patienter, der skal skifte til laparotomi af forskellige årsager; 4) historie med neurologisk sygdom; Anamnese med kroniske smerter; stofmisbrug og alkoholmisbrug; Anamnese med langvarig opioidbrug; Opioider gives 48 timer før operationen; 5) ASA grad III eller IV; 6) Koronar hjertesygdom, bronkial astma, svær hypertension, alvorlig hæmatologisk dysfunktion, lever- og nyrefunktion og åbenlyse abnormiteter i elektrolytter; 7) Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme; 8) Patienter, der nægter at bruge intravenøs PCIA til analgesi; 9) Gravide eller ammende kvinder; 10) Patienter med infektion i huden i det abdominale injektionsområde; 11) Patienter med reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller sygdomme, der kræver kronisk smertestillende behandling; 12) Patienter, der er blevet behandlet for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; 13) De, der har dårlig compliance og ikke kan gennemføre testen i henhold til forskningsprotokollen; 14) De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 4 uger; 15) Eventuelle forhold, der efter efterforskernes opfattelse ikke er egnede til at inddrage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ropivacain injektionsgruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Ropivacaine-injektion før anæstesi-induktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal lavdosisgruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal medium-dosis gruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain liposomal højdosis gruppe
|
Ultralydsstyret bilateral QLB2 blev udført ved hjælp af Bupivacaine liposominjektion før anæstesiinduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ (startende fra slutningen af operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Efter operationen (startende fra slutningen af operationen) blev NRS evalueret efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Postoperativ (startende fra slutningen af operationen) 2 timer (t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMZ2023-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .