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Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain im Rahmen des ERAS-Konzepts zur postoperativen Analgesie der ultraschallgesteuerten QLB bei gynäkologischen laparoskopischen Patienten: Eine randomisierte, einfach blinde, aktiv kontrollierte klinische Studie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Mit der Entwicklung des Konzepts der komfortablen Medizin und der verbesserten Genesungschirurgie (ERAS) können durch die Optimierung des perioperativen Managements von Patienten, die Reduzierung des chirurgischen Stresses und die Reduzierung postoperativer Schmerzen perioperative Komplikationen wirksam reduziert und das Ziel einer beschleunigten Genesung erreicht werden. Als wichtiger Bestandteil von ERAS ist die multimodale Analgesie das Kernkonzept des perioperativen Analgesiemanagements. Als eine Art perioperative multimodale Analgesie ist die Quadratus-Lendenmuskelblockade (QLB) eine Art Lokalanästhetikum, das um den Quadratus-Lendenmuskel injiziert wird, um Bauchwandschmerzen und viszerale Schmerzen nach einer Bauchoperation zu reduzieren oder zu beseitigen. QLB wurde erfolgreich zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen und offenen Operationen eingesetzt, wodurch der perioperative Opioidkonsum reduziert und prognostische Maßnahmen wie PONV und Dauer des Krankenhausaufenthalts verbessert wurden. Bupivacain-Liposomen verwenden die DepoFoam-Technologie, um das Medikament in polyzystischen Liposomen einzukapseln, was die Freisetzungszeit von Bupivacain aufgrund der unterschiedlichen Bruchzeiten verschiedener Vesikel verlängern kann und die postoperative Analgesie bis zu 72 Stunden betragen kann. In diesem Projekt wurden Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Uterus- und doppelten Adnexektomie unterzogen, ausgewählt, denen unter Ultraschallkontrolle des bilateralen hinteren QLB vor der Narkoseeinleitung Lipososomen von Bupivacain in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurden, und die Wirkung von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen wurde durch Auswertung der untersucht postoperative Schmerzen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Diese Studie wird die klinische Förderung und Anwendung von Bupivacain-Liposomen erheblich fördern, den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern und die postoperative Genesung der Patienten beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18–65 Jahre; 2) ASA-Klasse I oder II; 3) Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Hysterektomie oder laparoskopische Hysterektomie und doppelte Adnexektomie geplant ist; 4) BMI von 19-29 kg/m2; 5) Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie allergisch sind und eine allergische Konstitution haben; 2) Vorgeschichte einer Allergie gegen Vollnarkosemittel, Opioide und nichtsteroidale Arzneimittel; 3) Patienten, die aus verschiedenen Gründen auf eine Laparotomie umsteigen müssen; 4) Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung; Vorgeschichte chronischer Schmerzen; Drogenabhängigkeit und Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte des langfristigen Opioidkonsums; Opioide werden 48 Stunden vor der Operation verabreicht; 5) ASA-Klasse III oder IV; 6) Koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, schwerer Bluthochdruck, schwere hämatologische Funktionsstörung, Leber- und Nierenfunktion und offensichtliche Anomalien der Elektrolyte; 7) Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen; 8) Patienten, die sich weigern, intravenöse PCIA zur Analgesie zu verwenden; 9) Schwangere oder stillende Frauen; 10) Patienten mit einer Infektion der Haut im Bereich der Bauchinjektion; 11) Patienten mit rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder Krankheiten, die eine chronische analgetische Behandlung erfordern; 12) Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall behandelt wurden; 13) Diejenigen, die eine schlechte Compliance aufweisen und den Test nicht gemäß dem Forschungsprotokoll abschließen können; 14) Personen, die in den letzten 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben; 15) Alle Umstände, die nach Ansicht der Ermittler nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ropivacain-Injektionsgruppe
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Vor der Anästhesieeinleitung wurde eine ultraschallgeführte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Ropivacain-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Gruppe mit liposomalem Bupivacain in niedriger Dosierung
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis von liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Experimental: Bupivacain liposomale Hochdosisgruppe
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde eine ultraschallgesteuerte bilaterale QLB2-Untersuchung mittels Bupivacain-Liposomen-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Nach der Operation (beginnend mit dem Ende der Operation) wurde die NRS nach 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden bewertet
Postoperativ (ab Ende der Operation) 2 Stunden (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJMZ2023-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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