Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu v konceptu ERAS pro pooperační analgezii ultrazvukem řízené QLB u gynekologických laparoskopických pacientů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie

29. února 2024 aktualizováno: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
S rozvojem konceptu komfortní medicíny a rozšířené rekonvalescenční chirurgie (ERAS) může optimalizace perioperačního managementu pacientů, snížení chirurgického stresu a snížení pooperační bolesti účinně snížit perioperační komplikace a dosáhnout účelu urychlení rekonvalescence. Jako důležitá součást ERAS je multimodální analgezie základním konceptem peroperační analgezie. Jako druh peroperační multimodální analgezie je quadratus bederní svalový blok (QLB) typem lokálního anestetika injikovaného kolem quadratus bederního svalu ke snížení nebo odstranění bolesti břišní stěny a viscerální bolesti po operaci břicha. QLB se úspěšně používá pro kontrolu bolesti po laparoskopické a otevřené operaci, snižuje perioperační užívání opiátů a zlepšuje prognózu související opatření, jako je PONV a délka hospitalizace. Liposomy bupivakainu využívají technologii DepoFoam k zapouzdření léčiva do polycystických lipozomů, což může prodloužit dobu uvolňování bupivakainu v důsledku různých dob prasknutí různých vezikul a pooperační analgezie může být až 72 hodin. V tomto projektu byli pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou dělohu a dvojitou adnexektomii, vybráni, aby jim byly injekčně podány liposozomy bupivakainu v různých koncentracích pod ultrazvukovým vedením bilaterální zadní QLB před indukcí anestezie a byl zkoumán účinek lipozomálního bupivakainu na pooperační bolest. pooperační bolest a výskyt nežádoucích účinků. Tato studie výrazně podpoří klinickou propagaci a aplikaci bupivakainového liposomu, zlepší pooperační komfort a spokojenost pacientů a urychlí pooperační zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 18-65 let; 2) ASA stupeň I nebo II; 3) Pacientky, u kterých je plánována elektivní laparoskopická hysterektomie nebo laparoskopická hysterektomie a dvojitá adnexektomie; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léčiva této studie a mají alergickou konstituci; 2) Alergie na celková anestetika, opioidy a nesteroidní léky v anamnéze; 3) Pacienti, kteří potřebují z různých důvodů přejít na laparotomii; 4) neurologické onemocnění v anamnéze; Chronická bolest v anamnéze; drogová závislost a zneužívání alkoholu; Historie dlouhodobého užívání opioidů; Opioidy se podávají 48 hodin před operací; 5) ASA stupeň III nebo IV; 6) Ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, těžká hypertenze, těžká hematologická dysfunkce, funkce jater a ledvin a zjevné abnormality v elektrolytech; 7) Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními; 8) Pacienti, kteří odmítají použít intravenózní PCIA k analgezii; 9) těhotné nebo kojící ženy; 10) Pacienti s infekcí na kůži v oblasti břišní injekce; 11) Pacienti s revmatoidní nebo zánětlivou artritidou nebo onemocněními vyžadujícími chronickou analgetickou léčbu; 12) Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu; 13) Ti, kteří špatně vyhovují a nemohou dokončit test podle výzkumného protokolu; 14) Ti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili klinických zkoušek jiných léků; 15) Jakékoli okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů nejsou vhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekční skupina ropivakainu
Lék: Injekce ropivakainu
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena pomocí injekce ropivakainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina s nízkou dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina se střední dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Experimentální: Bupivakainová lipozomální skupina s vysokou dávkou
Lék: Bupivakainový lipozom
Ultrazvukem řízená bilaterální QLB2 byla provedena za použití lipozomové injekce Bupivacainu před indukcí anestezie
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS do 72 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační (od konce operace) 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Po operaci (počínaje koncem operace) byla NRS hodnocena za 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h a 72h
Pooperační (od konce operace) 2 hodiny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMZ2023-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit