Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w ramach koncepcji ERAS w zakresie pooperacyjnej analgezji QLB pod kontrolą USG u pacjentek laparoskopowych ginekologicznie: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Wraz z rozwojem koncepcji medycyny komfortowej i chirurgii usprawnionej rekonwalescencji (ERAS), optymalizacja postępowania okołooperacyjnego z pacjentami, zmniejszenie stresu chirurgicznego i zmniejszenie bólu pooperacyjnego mogą skutecznie ograniczyć powikłania okołooperacyjne i osiągnąć cel, jakim jest przyspieszenie powrotu do zdrowia. Analgezja multimodalna, będąca ważną częścią ERAS, jest podstawową koncepcją okołooperacyjnego postępowania przeciwbólowego. Jako rodzaj okołooperacyjnej wielomodalnej analgezji, blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) jest rodzajem leku znieczulającego miejscowo wstrzykniętego wokół mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu ścian brzucha i bólu trzewnego po operacji jamy brzusznej. QLB z powodzeniem zastosowano w leczeniu bólu po operacjach laparoskopowych i otwartych, ograniczając okołooperacyjne stosowanie opioidów i poprawiając wskaźniki związane z rokowaniem, takie jak PONV i długość pobytu w szpitalu. Liposomy bupiwakainy wykorzystują technologię DepoFoam do kapsułkowania leku w policystycznych liposomach, co może wydłużyć czas uwalniania bupiwakainy ze względu na różny czas pękania różnych pęcherzyków, a pooperacyjna analgezja może trwać do 72 godzin. W tym projekcie pacjentki, które przeszły planową laparoskopową operację macicy i podwójną przydatkę, zostały wybrane w celu wstrzyknięcia liposomów bupiwakainy w różnych stężeniach pod kontrolą USG obustronnego tylnego QLB przed indukcją znieczulenia, a wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny badano poprzez ocenę ból pooperacyjny i częstość występowania działań niepożądanych. Badanie to w znacznym stopniu będzie promować promocję kliniczną i zastosowanie liposomów bupiwakainy, poprawić komfort i satysfakcję pacjentów pooperacyjnych oraz przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 18-65 lat; 2) stopień I lub II ASA; 3) Pacjenci, u których zaplanowano planową histerektomię laparoskopową lub histerektomię laparoskopową i podwójną przydatkę; 4) BMI 19-29 kg/m2; 5) Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leku objęte tym badaniem i mają alergiczną budowę; 2) Historia alergii na leki znieczulenia ogólnego, opioidy i leki niesteroidowe; 3) Pacjenci, którzy z różnych powodów muszą przejść na laparotomię; 4) historia chorób neurologicznych; Historia bólu przewlekłego; uzależnienie od narkotyków i nadużywanie alkoholu; Historia długotrwałego używania opioidów; Opioidy podaje się na 48 godzin przed operacją; 5) stopień III lub IV ASA; 6) Choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa, ciężkie nadciśnienie, ciężka dysfunkcja hematologiczna, czynność wątroby i nerek oraz oczywiste nieprawidłowości w poziomie elektrolitów; 7) Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego; 8) Pacjenci, którzy nie chcą zastosować dożylnej PCIA w celu znieczulenia; 9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 10) Pacjenci z infekcją skóry w okolicy wstrzyknięcia w jamie brzusznej; 11) Pacjenci z reumatoidalnym lub zapalnym zapaleniem stawów lub chorobami wymagającymi przewlekłego leczenia przeciwbólowego; 12) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego mózgu; 13) Osoby, które słabo przestrzegają zasad i nie mogą ukończyć testu zgodnie z protokołem badania; 14) Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni brały udział w badaniach klinicznych innych leków; 15) Wszelkie okoliczności, które zdaniem badaczy nie nadają się do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa zastrzyków Ropiwakainy
Lek: Zastrzyk Ropiwakainy
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie ropiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa liposomalna bupiwakainy
Lek: Liposom bupiwakainy
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki liposomalnej bupiwakainy
Lek: Liposom bupiwakainy
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki liposomalnej bupiwakainy
Lek: Liposom bupiwakainy
Przeprowadzono obustronne badanie QLB2 pod kontrolą USG, stosując wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu NRS w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (od zakończenia operacji) 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Po operacji (począwszy od zakończenia operacji) NRS oceniano po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
Pooperacyjny (od zakończenia operacji) 2 godziny (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJMZ2023-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami