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Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale nell'ambito del concetto ERAS per l'analgesia postoperatoria del QLB ecoguidato in pazienti laparoscopici ginecologici: uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato attivo

29 febbraio 2024 aggiornato da: Ning Luo, Tianjin Medical University General Hospital
Con lo sviluppo del concetto di medicina confortevole e di chirurgia di recupero potenziato (ERAS), l’ottimizzazione della gestione perioperatoria dei pazienti, la riduzione dello stress chirurgico e la riduzione del dolore postoperatorio possono ridurre efficacemente le complicanze perioperatorie e raggiungere lo scopo di accelerare il recupero. Essendo una parte importante dell’ERAS, l’analgesia multimodale è il concetto centrale della gestione dell’analgesia perioperatoria. Come una sorta di analgesia multimodale perioperatoria, il blocco del muscolo quadrato lombare (QLB) è un tipo di farmaco anestetico locale iniettato attorno al muscolo quadrato lombare per ridurre o eliminare il dolore della parete addominale e il dolore viscerale dopo un intervento chirurgico addominale. Il QLB è stato utilizzato con successo per il controllo del dolore dopo chirurgia laparoscopica e a cielo aperto, riducendo l'uso di oppioidi perioperatori e migliorando le misure correlate alla prognosi come il PONV e la durata della degenza ospedaliera. I liposomi di bupivacaina utilizzano la tecnologia DepoFoam per incapsulare il farmaco in liposomi policistici, che possono prolungare il tempo di rilascio della bupivacaina a causa dei diversi tempi di rottura delle diverse vescicole e l'analgesia postoperatoria può arrivare fino a 72 ore. In questo progetto, pazienti sottoposte a laparoscopia uterina elettiva e doppia annessectomia sono state selezionate per essere iniettate con lipososomi di bupivacaina a diverse concentrazioni sotto guida ecografica del QLB bilaterale posteriore prima dell'induzione dell'anestesia, ed è stato studiato l'effetto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio valutando l'effetto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio. dolore postoperatorio e incidenza di eventi avversi. Questo studio promuoverà notevolmente la promozione clinica e l'applicazione del liposoma della bupivacaina, migliorerà il comfort e la soddisfazione postoperatoria dei pazienti e accelererà il recupero postoperatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 18-65 anni; 2) ASA grado I o II; 3) Pazienti che devono essere sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva o isterectomia laparoscopica e doppia annessectomia; 4) BMI di 19-29 kg/m2; 5) Pazienti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Coloro che sono noti per essere allergici ai componenti farmacologici di questo studio e hanno una costituzione allergica; 2) Storia di allergia a farmaci anestetici generali, oppioidi e farmaci non steroidei; 3) Pazienti che necessitano di passare alla laparotomia per vari motivi; 4) storia di malattia neurologica; Storia di dolore cronico; dipendenza da droghe e abuso di alcol; Storia di uso di oppioidi a lungo termine; Gli oppioidi vengono somministrati 48 ore prima dell'intervento chirurgico; 5) ASA grado III o IV; 6) Malattia coronarica, asma bronchiale, ipertensione grave, grave disfunzione ematologica, funzionalità epatica e renale ed evidenti anomalie degli elettroliti; 7) Pazienti con gravi malattie gastrointestinali; 8) Pazienti che rifiutano di utilizzare la PCIA endovenosa per l'analgesia; 9) Donne in gravidanza o in allattamento; 10) Pazienti con infezione della pelle nell'area addominale dell'iniezione; 11) Pazienti affetti da artrite reumatoide o infiammatoria o da patologie che necessitano di trattamento analgesico cronico; 12) Pazienti che sono stati trattati per trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi; 13) Coloro che hanno scarsa compliance e non possono completare il test secondo il protocollo di ricerca; 14) Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle ultime 4 settimane; 15) Eventuali circostanze che, a giudizio degli investigatori, non sono idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di ropivacaina
Droga: Iniezione di ropivacaina
La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di ropivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di bupivacaina liposomiale
Droga: Liposomi di bupivacaina
La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Sperimentale: Gruppo a dose media di bupivacaina liposomiale
Droga: Liposomi di bupivacaina
La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di bupivacaina liposomiale
Droga: Liposomi di bupivacaina
La QLB2 bilaterale ecoguidata è stata eseguita utilizzando l'iniezione di liposomi di bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio (a partire dalla fine dell'intervento) 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h
Dopo l'intervento chirurgico (a partire dalla fine dell'intervento), la NRS è stata valutata a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Postoperatorio (a partire dalla fine dell'intervento) 2 ore (h), 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJMZ2023-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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