Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní výztuha po rekonstrukci ACL

7. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv vnitřní výztuhy na výsledky po rekonstrukci ACL pomocí šlachy kvadricepsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit hojení předního zkříženého vazu (ACL) prostřednictvím analýzy klinických, rentgenových, funkčních a pacientem hlášených výsledků po rekonstrukci ACL pomocí štěpu čtyřhlavého svalu s vnitřní výztuhou a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat funkční výsledky po jednom roce u pacientů, kteří podstoupili ACLR s nebo bez vnitřní ortézy. Sekundárními výsledky je charakterizovat důkazy hojení ACL po 1 roce zobrazením MRI kolena a získat údaje o klinických a pacientech hlášených výsledcích po 1 roce sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Poranění ACL v anamnéze indikováno k izolované rekonstrukci, bez současné rekonstrukce nebo opravy vazu, postupu opravy chrupavky nebo osteotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili souběžnou rekonstrukci nebo opravu vazu, postup opravy chrupavky nebo osteotomii.
  • Historie nemocí přenášených krví včetně HIV, HBV, HCV, HTLV a syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vnitřní ortéza
Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s vnitřní ortézou. 6 měsíců po operaci pacienti vyplní průzkumy klinických výsledků. Při rutinní 1 roční pooperační návštěvě všichni pacienti vyplní dotazníky o klinických výsledcích a podstoupí MRI vyšetření kolena.
Přístroj: Vnitřní ortéza Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace pro rekonstrukci ACL se skládá ze suturační pásky používané k zesílení ACL během operace. Tato šicí páska je zajištěna na místě biologicky vstřebatelnými kotvami, které se v průběhu času v těle postupně rozkládají.
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy.
Aktivní komparátor: Standardní ACLR
Pacienti podstoupí ACLR bez vnitřní ortézy. 6 měsíců po operaci pacienti vyplní průzkumy klinických výsledků. Při rutinní 1 roční pooperační návštěvě všichni pacienti vyplní dotazníky o klinických výsledcích a podstoupí MRI vyšetření kolena.
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v roce 2000 Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjektivní formulář pro hodnocení kolen v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
IKDC je pacientem vyplněný nástroj hodnotící symptomy kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovní aktivity (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu v roce 2000 skóre formuláře subjektivního hodnocení kolena IKDC ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
IKDC je pacientem vyplněný nástroj hodnotící symptomy kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovní aktivity (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti za 12. měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-01182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků nebudou dostupná ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení