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Órtese interna após reconstrução do LCA

7 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Efeito da órtese interna nos resultados após a reconstrução do LCA com tendão do quadríceps: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) por meio da análise clínica, resultados radiográficos, funcionais e relatados pelo paciente após reconstrução do LCA com enxerto de quadríceps com e sem órtese interna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar os resultados funcionais em um ano em pacientes submetidos a RLCA com ou sem órtese interna. Os resultados secundários são caracterizar a evidência de cura do LCA em 1 ano por imagens de ressonância magnética do joelho e obter dados sobre resultados clínicos e relatados pelo paciente em 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• História de lesão do LCA indicada para reconstrução isolada, sem reconstrução ou reparo ligamentar concomitante, procedimento de reparo de cartilagem ou osteotomia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a reconstrução ou reparo ligamentar concomitante, procedimento de reparo de cartilagem ou osteotomia.
  • História de doenças transmitidas pelo sangue, incluindo HIV, HBV, HCV, HTLV e sífilis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cinta Interna
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com aparelho interno. Aos 6 meses de pós-operação, os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos. Na consulta pós-operatória de rotina de 1 ano, todos os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos e serão submetidos à avaliação de ressonância magnética do joelho.
Dispositivo: Cinta Interna Arthrex
O método Arthrex Internal Brace para reconstrução do LCA consiste em fita de sutura usada para reforçar o LCA durante a cirurgia. Esta fita de sutura é fixada com âncoras bioabsorvíveis que se degradam gradualmente no corpo ao longo do tempo.
Procedimento: Reconstrução do LCA
Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno.
Comparador Ativo: ACLR padrão
Os pacientes serão submetidos a ACLR sem aparelho interno. Aos 6 meses de pós-operação, os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos. Na consulta pós-operatória de rotina de 1 ano, todos os pacientes preencherão pesquisas de resultados clínicos e serão submetidos à avaliação de ressonância magnética do joelho.
Procedimento: Reconstrução do LCA
Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA (ACLR) com ou sem aparelho interno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) de 2000 no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente que avalia sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base, 6º mês pós-operação
Mudança da linha de base na pontuação do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC de 2000 no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente que avalia sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base, 12º mês pós-operação
Mudança da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho. A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
Linha de base, 6º mês pós-operação
Mudança da linha de base na pontuação do Lysholm Knee Scoring System no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
O Lysholm Knee Scoring System é uma avaliação de 8 itens da prevalência de problemas no joelho. A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas regulares e menos de 65 são consideradas ruins.
Linha de base, 12º mês pós-operação
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 6º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 6º mês pós-operação
Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
Linha de base, 6º mês pós-operação
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) - pontuação de dor no 12º mês pós-operação
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operação
Os participantes avaliam a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); a resposta é a pontuação total.
Linha de base, 12º mês pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-01182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes desidentificados não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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