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Refuerzo interno después de la reconstrucción del LCA

7 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Efecto del aparato ortopédico interno sobre los resultados después de la reconstrucción del LCA con el tendón del cuádriceps: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la curación del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante el análisis clínico, radiográfico, funcional y resultados informados por el paciente después de la reconstrucción del LCA con injerto de cuádriceps con y sin aparato ortopédico interno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar los resultados funcionales al año en pacientes sometidos a ACLR con o sin aparato ortopédico interno. Los resultados secundarios son caracterizar la evidencia de curación del LCA al año mediante resonancia magnética de la rodilla y obtener datos sobre los resultados clínicos y informados por el paciente al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de lesión del LCA indicada para reconstrucción aislada, sin reconstrucción o reparación de ligamentos, procedimiento de reparación de cartílago u osteotomía concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a reconstrucción o reparación de ligamentos, procedimiento de reparación de cartílago u osteotomía concomitantes.
  • Historial de enfermedades transmitidas por la sangre, incluidos VIH, VHB, VHC, HTLV y sífilis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Soporte interno
Los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con un aparato ortopédico interno. A los 6 meses de la operación, los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos. En la visita posoperatoria de rutina de 1 año, todos los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos y se someterán a una evaluación por resonancia magnética de la rodilla.
Dispositivo: Ortesis interna Arthrex
El método Arthrex Internal Brace para la reconstrucción del LCA consiste en una cinta de sutura que se utiliza para reforzar el LCA durante la cirugía. Esta cinta de sutura se fija en su lugar con anclajes bioabsorbibles que se degradan gradualmente dentro del cuerpo con el tiempo.
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno.
Comparador activo: ACLR estándar
Los pacientes se someterán a ACLR sin un aparato ortopédico interno. A los 6 meses de la operación, los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos. En la visita posoperatoria de rutina de 1 año, todos los pacientes completarán encuestas de resultados clínicos y se someterán a una evaluación por resonancia magnética de la rodilla.
Procedimiento: Reconstrucción del LCA
Todos los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA (ACLR) con o sin aparato ortopédico interno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de 2000 en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
El IKDC es una herramienta completada por el paciente que evalúa los síntomas de la rodilla (7 ítems), la función (2 ítems) y las actividades deportivas (2 ítems). Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Valor inicial, mes 6 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC de 2000 en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
El IKDC es una herramienta completada por el paciente que evalúa los síntomas de la rodilla (7 ítems), la función (2 ítems) y las actividades deportivas (2 ítems). Las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Valor inicial, mes 12 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla. La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
Valor inicial, mes 6 después de la operación
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del sistema de puntuación de rodilla Lysholm en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
El sistema de puntuación de rodilla Lysholm es una evaluación de 8 ítems de la prevalencia de problemas de rodilla. La puntuación total oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, 84 y 94 como aceptables, entre 65 y 83 como regulares y menos de 65 como deficientes.
Valor inicial, mes 12 después de la operación
Cambio desde el valor inicial en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 6 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6 después de la operación
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
Valor inicial, mes 6 después de la operación
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA): puntuación de dolor en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); la respuesta es la puntuación total.
Valor inicial, mes 12 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-01182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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