Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzne usztywnienie po rekonstrukcji ACL

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ usztywnienia wewnętrznego na wyniki po rekonstrukcji ACL ze ścięgnem mięśnia czworogłowego uda: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena gojenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poprzez analizę wyników klinicznych, radiograficznych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów po rekonstrukcji ACL za pomocą przeszczepu mięśnia czworogłowego uda ze usztywnieniem wewnętrznym lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych po roku u pacjentów, którzy przeszli operację ACLR ze stabilizacją wewnętrzną lub bez niej. Drugorzędne wyniki obejmują scharakteryzowanie dowodów na gojenie ACL po 1 roku za pomocą obrazowania MRI stawu kolanowego oraz uzyskanie danych na temat wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Historia uszkodzenia ACL wskazana do izolowanej rekonstrukcji, bez jednoczesnej rekonstrukcji lub naprawy więzadeł, zabiegu naprawy chrząstki lub osteotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jednoczesną rekonstrukcję lub naprawę więzadeł, zabieg naprawy chrząstki lub osteotomię.
  • Historia chorób przenoszonych przez krew, w tym HIV, HBV, HCV, HTLV i kiła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnętrzna orteza
Pacjenci będą poddawani rekonstrukcji ACL (ACLR) za pomocą ortezy wewnętrznej. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci wypełnią ankiety dotyczące wyników klinicznych. Podczas rutynowej wizyty po roku wszyscy pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą wyników klinicznych i zostaną poddani ocenie MRI stawu kolanowego.
Urządzenie: Orteza wewnętrzna Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace do rekonstrukcji ACL składa się z taśmy szwowej stosowanej do wzmocnienia ACL podczas operacji. Ta taśma szwalna jest mocowana na miejscu za pomocą biowchłanialnych kotwic, które z biegiem czasu stopniowo ulegają degradacji w organizmie.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej.
Aktywny komparator: Standardowy ACLR
Pacjenci będą poddawani ACLR bez wewnętrznego aparatu ortodontycznego. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci wypełnią ankiety dotyczące wyników klinicznych. Podczas rutynowej wizyty po roku wszyscy pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą wyników klinicznych i zostaną poddani ocenie MRI stawu kolanowego.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (ACLR) z ortezą wewnętrzną lub bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2000 r. Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
IKDC to kompletne przez pacjenta narzędzie oceniające objawy stawu kolanowego (7 pozycji), funkcję (2 pozycje) i aktywność sportową (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2000 r. Wynik subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
IKDC to kompletne przez pacjenta narzędzie oceniające objawy stawu kolanowego (7 pozycji), funkcję (2 pozycje) i aktywność sportową (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku systemu punktacji stawu kolanowego Lysholm w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku systemu punktacji stawu kolanowego Lysholm w 12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
System punktacji stawu kolanowego Lysholm to 8-elementowa ocena częstości występowania problemów z kolanem. Całkowity wynik waha się od 0-100; Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 6 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 6 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) – ocena bólu w 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); odpowiedź jest wynikiem całkowitym.
Wartość wyjściowa, 12 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-01182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami