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Tutore interno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

7 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetto del tutore interno sui risultati dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendine del quadricipite: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione del legamento crociato anteriore (LCA) attraverso l'analisi dei risultati clinici, radiografici, funzionali e riferiti dal paziente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con innesto di quadricipite con e senza rinforzo interno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare i risultati funzionali a un anno nei pazienti sottoposti a ACLR con o senza tutore interno. Gli esiti secondari consistono nel caratterizzare l'evidenza della guarigione dell'ACL a 1 anno mediante imaging MRI del ginocchio e ottenere dati sugli esiti clinici e riportati dal paziente al follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Anamnesi di lesione del legamento crociato anteriore indicata per la ricostruzione isolata, senza concomitante ricostruzione o riparazione dei legamenti, procedura di riparazione della cartilagine o osteotomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a concomitante ricostruzione o riparazione dei legamenti, procedura di riparazione della cartilagine o osteotomia.
  • Storia di malattie trasmesse per via ematica tra cui HIV, HBV, HCV, HTLV e sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore interno
I pazienti verranno sottoposti a ricostruzione dell'ACL (ACLR) con un tutore interno. A 6 mesi dall'intervento i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici. Alla visita di routine 1 anno dopo l'intervento, tutti i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici e saranno sottoposti a valutazione MRI del ginocchio.
Dispositivo: Tutore interno Arthrex
Il metodo Arthrex Internal Brace per la ricostruzione dell'ACL consiste in un nastro di sutura utilizzato per rinforzare l'ACL durante l'intervento chirurgico. Questo nastro di sutura è fissato in posizione con ancore bioassorbibili che si degradano gradualmente all'interno del corpo nel tempo.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno.
Comparatore attivo: ACLR standard
I pazienti verranno sottoposti ad ACLR senza tutore interno. A 6 mesi dall'intervento i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici. Alla visita di routine 1 anno dopo l'intervento, tutti i pazienti compileranno sondaggi sui risultati clinici e saranno sottoposti a valutazione MRI del ginocchio.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza tutore interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel 2000 Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) al sesto mese post-operatorio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
L'IKDC è uno strumento completato dal paziente che valuta i sintomi del ginocchio (7 elementi), la funzionalità (2 elementi) e le attività sportive (2 elementi). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC del 2000 al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
L'IKDC è uno strumento completato dal paziente che valuta i sintomi del ginocchio (7 elementi), la funzionalità (2 elementi) e le attività sportive (2 elementi). I punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 6 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale del punteggio del sistema di punteggio del ginocchio Lysholm al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Il Lysholm Knee Scoring System è una valutazione in 8 item della prevalenza dei problemi al ginocchio. Il punteggio totale varia da 0 a 100; i punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 6 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6 post-operatorio
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 6 post-operatorio
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 dopo l'intervento
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); la risposta è il punteggio totale.
Riferimento, mese 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-01182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi non saranno disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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