Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní výztuha po rekonstrukci ACL

8. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv vnitřní výztuhy na výsledky po rekonstrukci ACL pomocí šlachy kvadricepsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit hojení předního zkříženého vazu (ACL) prostřednictvím analýzy klinických, rentgenových, funkčních a pacientem hlášených výsledků po rekonstrukci ACL pomocí štěpu čtyřhlavého svalu s vnitřní výztuhou a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat funkční výsledky po jednom roce u pacientů, kteří podstoupili ACLR s nebo bez vnitřní ortézy. Sekundárními výsledky je charakterizovat důkazy hojení ACL po 1 roce zobrazením MRI kolena a získat údaje o klinických a pacientech hlášených výsledcích po 1 roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Poranění ACL v anamnéze indikováno k izolované rekonstrukci, bez současné rekonstrukce nebo opravy vazu, postupu opravy chrupavky nebo osteotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili souběžnou rekonstrukci nebo opravu vazu, postup opravy chrupavky nebo osteotomii.
  • Historie nemocí přenášených krví včetně HIV, HBV, HCV, HTLV a syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnitřní ortéza
Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s vnitřní ortézou. 6 měsíců po operaci pacienti vyplní průzkumy klinických výsledků. Při rutinní 1 roční pooperační návštěvě všichni pacienti vyplní dotazníky o klinických výsledcích a podstoupí MRI vyšetření kolena.
Přístroj: Vnitřní ortéza Arthrex
Metoda Arthrex Internal Brace pro rekonstrukci ACL se skládá ze suturační pásky používané k zesílení ACL během operace. Tato šicí páska je zajištěna na místě biologicky vstřebatelnými kotvami, které se v průběhu času v těle postupně rozkládají.
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy.
Aktivní komparátor: Standardní ACLR
Pacienti podstoupí ACLR bez vnitřní ortézy. 6 měsíců po operaci pacienti vyplní průzkumy klinických výsledků. Při rutinní 1 roční pooperační návštěvě všichni pacienti vyplní dotazníky o klinických výsledcích a podstoupí MRI vyšetření kolena.
Postup: Rekonstrukce ACL
Všichni pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (ACLR) s nebo bez vnitřní ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v roce 2000 Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjektivní formulář pro hodnocení kolen v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
IKDC je pacientem vyplněný nástroj hodnotící symptomy kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovní aktivity (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu v roce 2000 skóre formuláře subjektivního hodnocení kolena IKDC ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
IKDC je pacientem vyplněný nástroj hodnotící symptomy kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovní aktivity (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna skóre systému Lysholm Knee Scoring System od základní linie ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Lysholm Knee Scoring System je 8-položkové hodnocení prevalence problémů s kolenem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti za 12. měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit); odpovědí je celkové skóre.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků nebudou dostupná ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Vnitřní ortéza Arthrex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit