Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EKG umělé inteligence s EKG zařízeními k detekci hypertrofické kardiomyopatie odlišné od srdce sportovce

17. března 2026 aktualizováno: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektivní hodnocení EKG umělé inteligence s EKG zařízeními pro spotřebitele pro detekci hypertrofické kardiomyopatie a odlišení od srdce sportovce

Účelem této studie je vyhodnotit algoritmus AI-EKG pro HCM při detekci HCM a při jeho odlišení od srdce sportovce pomocí nejen standardního 12svodového EKG, ale také EKG získaných pomocí zařízení Apple Watch a Alivecor KardiaMobile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na studii budou osloveni ambulantní pacienti naplánovaní na schůzky na klinice sportovní kardiologie nebo HCM na Mayo Clinic v Rochesteru, MN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky ověřenou diagnózou HCM (n=150) a srdce atleta (n=150) budou identifikováni na základě předběžného screeningu schůzky na klinice pro každou ze specializovaných klinik HCM a sportovní kardiologie nebo na klinice CV kolegů (v pacienti se stanovenou diagnózou a bez čekajících testů). Všechny diagnózy budou muset být podpořeny jednoznačnými zobrazovacími a dalšími doplňkovými údaji podle našeho standardu péče a na základě rozhodnutí odborníků z kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli výjimka z výše uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
Subjekty s klinicky ověřenou diagnózou HCM budou zapsány a bude jim pořízeno klinicky indikované 12svodové EKG, jakož i křivky EKG shromážděné pomocí Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové).
Diagnostický test: 12svodové EKG
Klinicky provedený záznam 12svodového EKG do 30 dnů od jmenování bude získán z lékařského záznamu subjektu a bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: Jednosvodové EKG Apple Smart Watch
Záznam EKG s jedním svodem bude shromažďován pomocí Apple Smart Watch a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: AliveCor KardiaMobile 6svodové EKG
Záznam 6svodového EKG bude shromažďován pomocí zařízení AliveCor KardiaMobile a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Sportovec
Sportovci budou zapsáni a budou mít klinicky uvedené 12-vedoucí EKG a také trasování EKG shromážděné pomocí Apple Smart Watch (jednovodí) a Alivecor Kardiomobile (6-liad).
Diagnostický test: 12svodové EKG
Klinicky provedený záznam 12svodového EKG do 30 dnů od jmenování bude získán z lékařského záznamu subjektu a bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: Jednosvodové EKG Apple Smart Watch
Záznam EKG s jedním svodem bude shromažďován pomocí Apple Smart Watch a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: AliveCor KardiaMobile 6svodové EKG
Záznam 6svodového EKG bude shromažďován pomocí zařízení AliveCor KardiaMobile a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení pravděpodobností AI-EKG v HCM
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové) u subjektů s HCM. Skóre AI se použije ke generování pravděpodobnosti AI-EKG pro přesnou diagnostiku HCM (označené jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) a bude vyhodnocena distribuce pravděpodobností AI-EKG. Vyšší rozložení pravděpodobností AI-EKG (více skutečných pozitiv) bude odrážet lepší diagnostický výkon algoritmu AI-EKG.
Základní linie
Srovnávací diagnostický výkon mezi trasováním získanými z různých zařízení
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové). Bude vyhodnocena a porovnána diagnostická výkonnost algoritmu AI (označeného jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) na základě sledování z každého formového faktoru EKG (12svodový, jednosvodový, 6svodový).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s falešně negativním výsledkem AI EKG
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové). Bude vyhodnocena diagnostická výkonnost algoritmu AI (označeného jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) na základě sledování z každého tvarového faktoru EKG (12svodový, jednosvodový, 6svodový) a korelace formy bude stanoven faktor falešně negativního výsledku AI EKG.
Základní linie
Distribuce pravděpodobností AI-ECG v sportovcích
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřena pomocí algoritmu AI na trasování EKG získaných z klinicky indikovaných 12-vedoucí EKG, Apple Smart Watch (jednobal) a Alivecor Kardiomobile (6-lead) u subjektů s sportovcemi. Skóre AI bude použity k vytvoření pravděpodobnosti AI-ECG přesné diagnostiky HCM (skutečná pozitivní, skutečná negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) a rozdělení pravděpodobnosti AI-ECG bude vyhodnoceno. Vyšší distribuce pravděpodobností AI-ECG (více skutečných pozitiv) bude odrážet lepší diagnostický výkon algoritmu AI-ECG.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-007685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení