Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EKG sztucznej inteligencji za pomocą urządzeń EKG w celu wykrycia kardiomiopatii przerostowej różniącej się od serca sportowca

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektywna ocena EKG sztucznej inteligencji z urządzeniami EKG skierowanymi do konsumentów w celu wykrycia kardiomiopatii przerostowej i odróżnienia od serca sportowca

Celem tego badania jest ocena algorytmu AI-EKG dla HCM w wykrywaniu HCM i różnicowaniu go z sercem sportowca przy użyciu nie tylko standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, ale także EKG uzyskanych za pomocą urządzeń Apple Watch i Alivecor KardiaMobile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni umówieni na wizyty w kardiologii sportowej lub klinice HCM w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi diagnozami HCM (n=150) i serca sportowca (n=150) zostaną zidentyfikowani na podstawie wstępnej kontroli wizyt w klinice w każdej specjalistycznej poradni HCM i kardiologii sportowej lub w klinice dla stypendystów CV (w pacjenci z ustaloną diagnozą i bez oczekujących badań). Wszystkie diagnozy będą musiały być poparte jednoznacznymi badaniami obrazowymi i innymi danymi pomocniczymi, zgodnie z naszym standardem opieki i decyzją ekspertów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyjątki od powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
Do badania zostaną włączeni pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem HCM, u których wykonane zostanie klinicznie wskazane 12 odprowadzeń EKG, a także zapisy EKG zebrane za pomocą zegarka Apple Smart Watch (jedno odprowadzenie) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń).
Test diagnostyczny: 12-odprowadzeniowe EKG
Z dokumentacji medycznej pacjenta zostanie pobrany klinicznie wykonany zapis EKG z 12 odprowadzeń w ciągu 30 dni od wizyty i wykorzystany do analiz AI-EKG.
Test diagnostyczny: Jednoodprowadzeniowy EKG Apple Smart Watch
Zapis EKG z jednego odprowadzenia zostanie zebrany za pomocą zegarka Apple Smart Watch, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
Test diagnostyczny: AliveCor KardiaMobile 6-odprowadzeniowe EKG
Zapis EKG z 6 odprowadzeń zostanie zebrany za pomocą urządzenia AliveCor KardiaMobile, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
Sportowiec
Sportowca zostanie zapisany i uzyskano klinicznie wskazane 12-wiodące EKG, a także zebrane zebrania EKG przy użyciu Apple Smart Watch (jednolity) i AliveCor Kardiamobile (6-Lead).
Test diagnostyczny: 12-odprowadzeniowe EKG
Z dokumentacji medycznej pacjenta zostanie pobrany klinicznie wykonany zapis EKG z 12 odprowadzeń w ciągu 30 dni od wizyty i wykorzystany do analiz AI-EKG.
Test diagnostyczny: Jednoodprowadzeniowy EKG Apple Smart Watch
Zapis EKG z jednego odprowadzenia zostanie zebrany za pomocą zegarka Apple Smart Watch, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
Test diagnostyczny: AliveCor KardiaMobile 6-odprowadzeniowe EKG
Zapis EKG z 6 odprowadzeń zostanie zebrany za pomocą urządzenia AliveCor KardiaMobile, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład prawdopodobieństw AI-EKG w HCM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, zegarka Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń) u pacjentów z HCM. Wyniki AI zostaną wykorzystane do wygenerowania prawdopodobieństwa AI-EKG dokładnego zdiagnozowania HCM (oznaczonego jako prawdziwie dodatnie, prawdziwie ujemne, fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne) i oceniony zostanie rozkład prawdopodobieństw AI-EKG. Wyższy rozkład prawdopodobieństw AI-EKG (więcej wyników prawdziwie pozytywnych) będzie odzwierciedlał lepszą wydajność diagnostyczną algorytmu AI-EKG.
Linia bazowa
Porównawcza skuteczność diagnostyczna zapisów uzyskanych z różnych urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń). Wydajność diagnostyczna algorytmu AI (oznaczonego jako prawdziwie dodatnia, prawdziwie ujemna, fałszywie dodatnia, fałszywie ujemna) w oparciu o zapis z każdego formatu EKG (12 odprowadzeń, jedno odprowadzenie, 6 odprowadzeń) zostanie oceniona i porównana.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z fałszywie ujemnym wynikiem EKG AI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń). Wydajność diagnostyczna algorytmu AI (oznaczonego jako prawdziwie dodatnia, prawdziwie ujemna, fałszywie dodatnia, fałszywie ujemna) w oparciu o zapis z każdego współczynnika kształtu EKG (12 odprowadzeń, jedno odprowadzenie, 6 odprowadzeń) zostanie oceniona i korelacja formy zostanie określony czynnik powodujący fałszywie ujemny wynik EKG AI.
Linia bazowa
Dystrybucja prawdopodobieństwa AI-ECG u sportowców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) zostaną zmierzone za pomocą algorytmu AI w sprawach EKG, uzyskanych z klinicznie wskazanego 12-lidera EKG, Apple Smart Watch (pojedynczy liderze) i Kardiamobile AliveCor (6-lide) u przedmiotów z sportowcami. Wyniki AI zostaną wykorzystane do wygenerowania prawdopodobieństwa AI-ECG dokładnego zdiagnozowania HCM (prawdziwa pozytywna, prawdziwa negatywna, fałszywa pozytywna, fałszywa negatywna) i zostanie oceniony rozkład prawdopodobieństwa AI-ECG. Wyższy rozkład prawdopodobieństwa AI-ECG (bardziej prawdziwe pozytywne) będzie odzwierciedlać lepszą wydajność diagnostyczną algorytmu AI-ECG.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-007685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami