Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kunstig intelligens EKG med EKG-enheder til at påvise hypertrofisk kardiomyopati adskilt fra atletens hjerte

17. marts 2026 opdateret af: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektiv evaluering af kunstig intelligens EKG med forbrugervendte EKG-enheder til påvisning af hypertrofisk kardiomyopati og skelnen fra atletens hjerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AI-EKG-algoritmen for HCM til at detektere HCM og ved at differentiere det fra atletens hjerte ved hjælp af ikke kun standard 12-aflednings-EKG, men også EKG'er opnået med Apple Watch og Alivecor KardiaMobile-enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter, der er planlagt til aftaler i sportskardiologi- eller HCM-klinikken på Mayo Clinic i Rochester, MN, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk validerede diagnoser af HCM (n=150) og atletens hjerte (n=150) vil blive identificeret ved forudgående screening af klinikaftaler for hver af specialklinikkerne HCM og Sportskardiologi eller i CV-stipendiaters klinik (i patienter med en etableret diagnose og ingen afventende test). Alle diagnoser skal understøttes af utvetydig billeddiagnostik og andre hjælpedata i henhold til vores standard for pleje og klinikeksperter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver undtagelse fra ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Forsøgspersoner med klinisk validerede diagnoser af HCM vil blive tilmeldt og få et klinisk indiceret 12-aflednings-EKG samt EKG-sporinger indsamlet ved hjælp af et Apple Smart Watch (enkelt-afledning) og AliveCor KardiaMobile (6-afledninger).
Diagnostisk test: 12-aflednings-EKG
En klinisk udført 12-aflednings-EKG-sporing inden for 30 dage efter aftalen vil blive indhentet fra den pågældende journal og vil blive brugt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: Apple Smart Watch enkeltaflednings-EKG
En enkelt EKG-sporing vil blive indsamlet ved hjælp af et Apple Smart Watch, og sporing vil blive brugt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: AliveCor KardiaMobile 6-aflednings-EKG
En 6-aflednings EKG-sporing vil blive indsamlet ved hjælp af en AliveCor KardiaMobile-enhed, og sporing vil blive brugt til AI-EKG-analyser.
Atleter
Atleter vil blive tilmeldt og har et klinisk indikeret 12-bly EKG opnået såvel som EKG-sporinger indsamlet ved hjælp af et Apple Smart Watch (enkelt-bly) og Alivecor Kardiamobile (6-bly).
Diagnostisk test: 12-aflednings-EKG
En klinisk udført 12-aflednings-EKG-sporing inden for 30 dage efter aftalen vil blive indhentet fra den pågældende journal og vil blive brugt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: Apple Smart Watch enkeltaflednings-EKG
En enkelt EKG-sporing vil blive indsamlet ved hjælp af et Apple Smart Watch, og sporing vil blive brugt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: AliveCor KardiaMobile 6-aflednings-EKG
En 6-aflednings EKG-sporing vil blive indsamlet ved hjælp af en AliveCor KardiaMobile-enhed, og sporing vil blive brugt til AI-EKG-analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af AI-EKG-sandsynligheder i HCM
Tidsramme: Baseline
Artificial Intelligence (AI)-scorer vil blive målt ved hjælp af AI-algoritmen på EKG-sporinger opnået fra klinisk indiceret 12-aflednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelt-afledning) og AliveCor KardiaMobile (6-afledninger) hos forsøgspersoner med HCM. AI-scorerne vil blive brugt til at generere AI-EKG-sandsynligheden for nøjagtig diagnosticering af HCM (mærket som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ), og fordelingen af ​​AI-EKG-sandsynligheder vil blive evalueret. En højere fordeling af AI-EKG-sandsynligheder (mere sande positive) vil afspejle bedre diagnostisk ydeevne af AI-EKG-algoritmen.
Baseline
Sammenlignende diagnostisk ydeevne mellem sporinger opnået fra forskellige enheder
Tidsramme: Baseline
Artificial Intelligence (AI)-score vil blive målt ved hjælp af AI-algoritmen på EKG-sporinger opnået fra klinisk indiceret 12-aflednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelt-afledning) og AliveCor KardiaMobile (6-afledninger). Diagnostisk ydeevne af AI-algoritmen (mærket som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ) baseret på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-afledninger, enkeltafledninger, 6-afledninger) vil blive evalueret og sammenlignet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med falsk negativ AI EKG resultat
Tidsramme: Baseline
Artificial Intelligence (AI)-score vil blive målt ved hjælp af AI-algoritmen på EKG-sporinger opnået fra klinisk indiceret 12-aflednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelt-afledning) og AliveCor KardiaMobile (6-afledninger). Diagnostisk ydeevne af AI-algoritmen (mærket som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ) baseret på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-afledninger, enkelt-afledninger, 6-afledninger) vil blive evalueret og korrelationen af ​​formularen faktor til et falsk negativt AI-EKG-resultat vil blive bestemt.
Baseline
Distribution af AI-ECG-sandsynligheder hos atleter
Tidsramme: Baseline
Artificial Intelligence (AI) scoringer måles ved hjælp af AI-algoritmen på EKG-sporinger opnået fra klinisk indikeret 12-bly EKG, Apple Smart Watch (enkelt-bly) og Alivecor Kardiamobile (6-bly) hos emner med atleter. AI-scoringerne vil blive brugt til at generere AI-ECG-sandsynligheden for nøjagtigt diagnosticering af HCM (ægte positiv, ægte negativ, falsk positiv, falsk negativ) og fordelingen af ​​AI-ECG-sandsynligheder vil blive evalueret. En højere fordeling af AI-ECG-sandsynligheder (flere sande positive) vil afspejle bedre diagnostisk ydeevne af AI-ECG-algoritmen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-007685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger