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Uno studio sull'ECG con intelligenza artificiale con dispositivi ECG per rilevare la cardiomiopatia ipertrofica distinta dal cuore dell'atleta

17 marzo 2026 aggiornato da: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Valutazione prospettica dell'ECG con intelligenza artificiale con dispositivi ECG rivolti al consumatore per il rilevamento della cardiomiopatia ipertrofica e la distinzione dal cuore dell'atleta

Lo scopo di questo studio è valutare l'algoritmo AI-ECG per l'HCM nel rilevare l'HCM e nel differenziarlo dal cuore dell'atleta utilizzando non solo l'ECG standard a 12 derivazioni, ma anche gli ECG ottenuti con i dispositivi Apple Watch e Alivecor KardiaMobile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali programmati per appuntamenti nella cardiologia sportiva o nella clinica HCM presso la Mayo Clinic di Rochester, MN verranno contattati per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi clinicamente validate di HCM (n=150) e di cuore d'atleta (n=150) saranno identificati mediante pre-screening degli appuntamenti clinici per ciascuna delle cliniche specializzate in HCM e Cardiologia dello Sport o nella clinica dei CV fellows (in pazienti con una diagnosi accertata e nessun test in sospeso). Tutte le diagnosi dovranno essere supportate da immagini inequivocabili e altri dati ausiliari secondo il nostro standard di cura e su decisione degli esperti clinici.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi eccezione ai criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
I soggetti con diagnosi clinicamente validate di HCM verranno arruolati e riceveranno un ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, nonché tracciati ECG raccolti utilizzando uno smartwatch Apple (a derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (a 6 derivazioni).
Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni
Verrà ottenuto un tracciato ECG a 12 derivazioni eseguito clinicamente entro 30 giorni dall'appuntamento dalla cartella clinica del soggetto e verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: ECG a derivazione singola per Apple Smart Watch
Un tracciato ECG a singola derivazione verrà raccolto utilizzando uno Smart Watch Apple e il tracciamento verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: AliveCor KardiaMobile ECG a 6 derivazioni
Un tracciato ECG a 6 derivazioni verrà raccolto utilizzando un dispositivo AliveCor KardiaMobile e il tracciato verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Atleta
Gli atleti saranno iscritti e avranno un ECG a 12 piloti clinicamente indicato, nonché tracciati ECG raccolti utilizzando un Apple Smart Watch (single-Lead) e Alivecor Kardiamobile (6-Lead).
Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni
Verrà ottenuto un tracciato ECG a 12 derivazioni eseguito clinicamente entro 30 giorni dall'appuntamento dalla cartella clinica del soggetto e verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: ECG a derivazione singola per Apple Smart Watch
Un tracciato ECG a singola derivazione verrà raccolto utilizzando uno Smart Watch Apple e il tracciamento verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: AliveCor KardiaMobile ECG a 6 derivazioni
Un tracciato ECG a 6 derivazioni verrà raccolto utilizzando un dispositivo AliveCor KardiaMobile e il tracciato verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle probabilità AI-ECG nell'HCM
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni) in soggetti con HCM. I punteggi AI verranno utilizzati per generare la probabilità AI-ECG di diagnosticare accuratamente l'HCM (etichettata come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) e verrà valutata la distribuzione delle probabilità AI-ECG. Una distribuzione più elevata delle probabilità AI-ECG (più veri positivi) rifletterà una migliore prestazione diagnostica dell'algoritmo AI-ECG.
Linea di base
Prestazioni diagnostiche comparative tra tracciati ottenuti da diversi dispositivi
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni). Verranno valutate e confrontate le prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI (etichettato come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) in base al tracciato di ciascun fattore di forma dell'ECG (12 derivazioni, singola derivazione, 6 derivazioni).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con il risultato dell'ECG AI falso negativo
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni). Verranno valutate le prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI (etichettato come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) in base al tracciato di ciascun fattore di forma dell'ECG (12 derivazioni, a derivazione singola, a 6 derivazioni) e la correlazione della forma verrà determinato il fattore per un risultato ECG AI falso negativo.
Linea di base
Distribuzione delle probabilità AI-ECG in atleta
Lasso di tempo: Basale
I punteggi di intelligenza artificiale (AI) saranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 lead clinicamente indicato, Apple Smart Watch (single-lead) e Alivecor Kardiamobile (6 lead) in soggetti con atleta. I punteggi AI saranno utilizzati per generare la probabilità di AI-ECG di diagnosticare accuratamente l'HCM (vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) e verranno valutate la distribuzione delle probabilità di AI-ECG. Una distribuzione più elevata delle probabilità di AI-ECG (più positivi veri) rifletterà migliori prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI-ECG.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-007685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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