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Eine Studie zum EKG mit künstlicher Intelligenz mit EKG-Geräten zur Erkennung einer hypertrophen Kardiomyopathie, die sich vom Herzen eines Sportlers unterscheidet

17. März 2026 aktualisiert von: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektive Bewertung des EKGs mit künstlicher Intelligenz mit verbraucherorientierten EKG-Geräten zur Erkennung hypertropher Kardiomyopathie und zur Unterscheidung vom Herzen eines Sportlers

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den AI-EKG-Algorithmus für HCM bei der Erkennung von HCM und bei der Unterscheidung vom Herzen eines Sportlers zu evaluieren, wobei nicht nur das Standard-12-Kanal-EKG, sondern auch EKGs verwendet werden, die mit den Geräten Apple Watch und Alivecor KardiaMobile erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, für die Termine in der Sportkardiologie- oder HCM-Klinik der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vorgesehen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch validierten Diagnosen von HCM (n=150) und Sportlerherz (n=150) werden durch Vorab-Screening der Kliniktermine für jede der Fachkliniken für HCM und Sportkardiologie oder in der CV-Fellows-Klinik (in) identifiziert Patienten mit gesicherter Diagnose und ohne ausstehende Tests). Alle Diagnosen müssen gemäß unserem Pflegestandard und nach Ermessen von Klinikexperten durch eindeutige Bildgebungs- und andere Zusatzdaten gestützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ausnahme von den oben genannten Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
Probanden mit klinisch validierter HCM-Diagnose werden eingeschrieben und erhalten ein klinisch indiziertes 12-Kanal-EKG sowie EKG-Aufzeichnungen, die mit einer Apple Smart Watch (Einzelkanal) und AliveCor KardiaMobile (6 Kanal) erfasst werden.
Diagnosetest: 12-Kanal-EKG
Eine klinisch durchgeführte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin wird aus der Krankenakte des Patienten entnommen und für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: Apple Smart Watch Einzelleitungs-EKG
Eine einzelne Ableitungs-EKG-Aufzeichnung wird mit einer Apple Smart Watch erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: AliveCor KardiaMobile 6-Kanal-EKG
Eine 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung wird mit einem AliveCor KardiaMobile-Gerät erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Athleten
Der Athleten wird eingeschrieben und verfügt über ein klinisch angegebenes 12-Lead-EKG sowie EKG-Tracings, die mit einer Apple Smart Watch (Single-Lead) und Alivecor Kardiamobile (6-Lead) gesammelt wurden.
Diagnosetest: 12-Kanal-EKG
Eine klinisch durchgeführte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin wird aus der Krankenakte des Patienten entnommen und für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: Apple Smart Watch Einzelleitungs-EKG
Eine einzelne Ableitungs-EKG-Aufzeichnung wird mit einer Apple Smart Watch erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: AliveCor KardiaMobile 6-Kanal-EKG
Eine 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung wird mit einem AliveCor KardiaMobile-Gerät erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der AI-EKG-Wahrscheinlichkeiten bei HCM
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Kanal) bei Patienten mit HCM gewonnen wurden. Die KI-Scores werden verwendet, um die KI-EKG-Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose von HCM zu generieren (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) und die Verteilung der KI-EKG-Wahrscheinlichkeiten wird ausgewertet. Eine höhere Verteilung der AI-EKG-Wahrscheinlichkeiten (mehr echte positive Ergebnisse) spiegelt eine bessere diagnostische Leistung des AI-EKG-Algorithmus wider.
Grundlinie
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen Aufzeichnungen, die von verschiedenen Geräten erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Ableitungen) stammen. Die diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) basierend auf der Aufzeichnung jedes EKG-Formfaktors (12 Ableitungen, Einzelableitungen, 6 Ableitungen) wird bewertet und verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit falsch negativen AI-EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Ableitungen) stammen. Die diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) basierend auf der Aufzeichnung jedes EKG-Formfaktors (12 Ableitungen, Einzelableitungen, 6 Ableitungen) wird bewertet und die Korrelation der Form Der Faktor, der zu einem falsch negativen AI-EKG-Ergebnis führt, wird ermittelt.
Grundlinie
Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten bei Athleten
Zeitfenster: Grundlinie
Die KI-Werte für künstliche Intelligenz (KI) werden unter Verwendung des AI-Algorithmus auf EKG-Tracings gemessen, die von klinisch angegebenen 12-Führungs-EKG, Apple Smart Watch (Single-Lead) und Alivecor Kardiamobile (6-Lead) in Probanden mit Athleten erhalten wurden. Die KI-Werte werden verwendet, um die AI-ECG-Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose von HCM (echte positive, wahre negative, falsch positive, falsch negative) zu erzeugen, und die Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten wird bewertet. Eine höhere Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten (mehr echte Positive) spiegelt eine bessere diagnostische Leistung des AI-ECG-Algorithmus wider.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-007685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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