Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v kombinaci s R-CDOP pro pacienty s DLBCL s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI

1. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI s použitím orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CDOP

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI s použitím přípravku Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je agresivní forma B-buněčného lymfomu, kde duální exprese genů Myc a BCL-2 v negerminálních lymfomech podobných B-buňkám (non-GCB) je spojena se špatnou prognózou při léčbě standardním režimem R-CHOP. Brutonova tyrosinkináza (BTK), klíčová kináza v signální dráze B-buněčného receptoru (BCR), je důležitým cílem pro léčbu B-buněčných lymfomů. Studie ukázaly, že BTK inhibitor první generace Ibrutinib v kombinaci s režimem R-CHOP u dříve neléčených pacientů s duálně exprimujícími lymfomy bez GCB může zlepšit míru přežití bez příhody. Orelabrutinib, jako inhibitor BTK nové generace nezávisle vyvinutý v Číně, má vyšší inhibiční aktivitu proti BTK kináze a může pronikat hematoencefalickou bariérou, což nabízí potenciální výhody pro pacienty s vysokým rizikem relapsu centrálního nervového systému. Nový antracyklinový lék-liposomální doxorubicin, který nemá téměř žádnou srdeční toxicitu, naznačuje, že kombinace orelabrutinibu s režimem R-CDOP by mohla zlepšit nepříznivou prognózu pacientů s DLBCL s vysokým rizikem centrálního relapsu. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysoce rizikovým CNS-IPI pomocí Orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CDOP. Všichni účastníci byli léčeni orelabrutinibem v kombinaci s režimem R-CDOP. Léčebné cykly byly nastaveny každých 21 dní, celkem 6-8 cyklů. Během studijního léčebného období výzkumníci provedli hodnocení nádoru (s povoleným 1týdenním časovým oknem) po období screeningu a ještě jednou po 4., 6. nebo 8. cyklu léčby, aby vyhodnotili protinádorovou účinnost zkoumaného léku. Po dokončení všech léčebných cyklů byly následné návštěvy prováděny každé 3 měsíce až do konce 3letého období. Medián doby sledování byl 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xibin Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let; skóre ECOG 0-3;
  2. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně DLBCL a transformovaného DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 body
  4. Dříve neléčení účastníci s CD20-pozitivním DLBCL,;
  5. Funkce srdce, jater a ledvin: kreatinin < 2násobek normální horní hranice (ULN); ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5 ULN; Celkový bilirubin < 2ULN; Srdeční ejekční frakce (EF) ≥50 %.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze.
  7. Mít dostatečnou schopnost porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázaným postižením CNS;
  2. Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční škály New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem ;
  3. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Jiné nádory, které vyžadují léčbu;
  6. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  7. Počet kopií HBV DNA u aktivní hepatitidy po antivirové léčbě nelze kontrolovat v rámci 2×103/ml.
  8. není schopen porozumět a dodržovat protokol výzkumu nebo není schopen podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP
Účastníci dostanou 150 mg perorálního orelabrutinibu jednou denně s R-CDOP v den 1 každého cyklu (21 dní)
Lék: Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP
Všichni účastníci byli léčeni orelabrutinibem v kombinaci s režimem R-CHOP (O-RCDOP). Plán léčby zahrnoval tablety orelabrutinibu v dávce 150 mg QD (jednou denně) ode dne 1 do dne 21, Rituximab v dávce 375 mg/m2 v den 1; cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 v den 1; Liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 v den 0; Vinkristin v dávce 25 mg/m2 v den 1 (maximální dávka 40 mg); a Prednison v dávce 100 mg ode dne 1 do dne 5. Léčebné cykly byly nastaveny každých 21 dní, celkem 6-8 cyklů. U starších pacientů byla u cyklofosfamidu a liposomálního doxorubicinu upravena dávka na základě věku: 70-80 % dávky pro pacienty ve věku 70-80 let a 50-60 % dávky pro pacienty starší 80 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra relapsů centrálního nervového systému
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů s recidivou centrálního nervového systému do dvou let od zařazení do studie představoval všechny pacienty léčené léky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
Počet případů bez progrese/všechny zapsané případy po 2 letech
2 roky po zařazení posledního pacienta
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě.
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli CR nebo PR.
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 2 roky
2letá míra celkového přežití (OS) Přístup zkoušejícího
Až 2 roky
Míra celkového přežití (OS) 1 rok
Časové okno: Do 1 roku
Míra celkového přežití (OS) za 1 rok
Do 1 roku
1letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
Počet případů bez progrese/všechny zapsané případy za 1 rok
1 rok po zařazení posledního pacienta
Výskyt hematologických nežádoucích příhod a nehematologických nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost orelabrutinibu se měří výskytem hematologických nežádoucích účinků a nehematologických nežádoucích účinků podle CTCAE V4.03
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost orelabrutinibu měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení