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Orelabrutinib combinato con R-CDOP per pazienti con DLBCL ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale definito da CNS-IPI

1 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale definito da CNS-IPI utilizzando Orelabrutinib in combinazione con il regime R-CDOP

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale definito da CNS-IPI utilizzando Orelabrutinib in combinazione con il regime R-CDOP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è una forma aggressiva di linfoma a cellule B, in cui la doppia espressione dei geni Myc e BCL-2 nei linfomi simili a cellule B non germinali (non GCB) è associata a una scarsa prognosi se trattati con il regime R-CHOP standard. La tirosina chinasi di Bruton (BTK), una chinasi chiave nella via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR), è un obiettivo importante per il trattamento dei linfomi a cellule B. Gli studi hanno dimostrato che l’inibitore di BTK di prima generazione Ibrutinib, quando combinato con il regime R-CHOP per pazienti precedentemente non trattati con linfomi non GCB a doppia espressione, può migliorare i tassi di sopravvivenza libera da eventi. Orelabrutinib, inibitore BTK di nuova generazione sviluppato in modo indipendente in Cina, possiede una maggiore attività inibitoria contro la chinasi BTK e può penetrare la barriera emato-encefalica, offrendo potenziali benefici per i pazienti ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale. Il nuovo farmaco antraciclinico liposomiale Doxorubicina, che non ha quasi alcuna tossicità cardiaca, suggerisce che la combinazione di Orelabrutinib con il regime R-CDOP potrebbe migliorare la prognosi avversa dei pazienti con DLBCL ad alto rischio di recidiva centrale. Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi con IPI CNS ad alto rischio utilizzando Orelabrutinib in combinazione con il regime R-CDOP. Tutti i partecipanti sono stati trattati con Orelabrutinib combinato con il regime R-CDOP. I cicli di trattamento sono stati impostati ogni 21 giorni per un totale di 6-8 cicli. Durante il periodo di trattamento in studio, i ricercatori hanno condotto una valutazione del tumore (con una finestra temporale consentita di 1 settimana) dopo il periodo di screening e ancora una volta dopo il 4°, 6° o 8° ciclo di trattamento per valutare l’efficacia antitumorale del farmaco sperimentale. Una volta completati tutti i cicli di trattamento, sono state condotte visite di follow-up ogni 3 mesi fino alla fine del periodo di 3 anni. La durata mediana del follow-up è stata di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Wenbin Qian
        • Sub-investigatore:
          • Xibin Xiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni; Punteggio ECOG 0-3;
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente, incluso DLBCL e DLBCL trasformato;
  3. CNS-IPI≥4 punti
  4. Partecipanti precedentemente non trattati con DLBCL CD20-positivo;
  5. Funzionalità cardiaca, epatica e renale: creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 2,5ULN; Bilirubina totale < 2ULN; Frazione di eiezione cardiaca (FE) ≥50%.
  6. Almeno una lesione misurabile.
  7. Avere sufficiente capacità di comprensione e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  2. Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa, come aritmia non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 o 4 determinata dalla scala funzionale della New York Heart Association (NYHA) o una storia di infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening ;
  3. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Altri tumori che richiedono trattamento;
  6. Infezione attiva incontrollata;
  7. Il numero di copie del DNA dell’HBV dell’epatite attiva dopo il trattamento antivirale non può essere controllato entro 2×103/ml.
  8. incapace di comprendere e seguire il protocollo di ricerca o incapace di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orelabrutinib combinato con il regime R-CDOP
I partecipanti riceveranno 150 mg di orelabrutinib orale una volta al giorno con R-CDOP il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni)
Droga: Orelabrutinib combinato con il regime R-CDOP
Tutti i partecipanti sono stati trattati con orelabrutinib combinato con il regime R-CHOP (O-RCDOP). Il piano di trattamento prevedeva orelabrutinib compresse a 150 mg una volta al giorno (una volta al giorno) dal giorno 1 al giorno 21, rituximab a 375 mg/m2 il giorno 1; Ciclofosfamide a 750 mg/m2 il giorno 1; Doxorubicina liposomiale a 30 mg/m2 il giorno 0; Vincristina a 25 mg/m2 il giorno 1 (dose massima 40 mg); e Prednisone a 100 mg dal giorno 1 al giorno 5. I cicli di trattamento sono stati impostati ogni 21 giorni per un totale di 6-8 cicli. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose per i pazienti anziani per Ciclofosfamide e Doxorubicina liposomiale in base all'età: 70-80% della dose per quelli di età compresa tra 70 e 80 anni e 50-60% della dose per quelli di età superiore a 80 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del sistema nervoso centrale a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di pazienti con recidiva del sistema nervoso centrale entro due anni dall’arruolamento rappresentava tutti i pazienti trattati con farmaci.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Numero di casi senza progressione/tutti i casi arruolati a 2 anni
2 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6（ogni ciclo dura 21 giorni）
Il tasso di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento.
Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6（ogni ciclo dura 21 giorni）
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6（ogni ciclo dura 21 giorni）
Il tasso di pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo il trattamento.
Alla fine del Ciclo 3 e del Ciclo 6（ogni ciclo dura 21 giorni）
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni Acceduto dallo sperimentatore
Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno Accesso effettuato dallo sperimentatore
Fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Numero di casi senza progressione/tutti i casi arruolati a 1 anno
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Presenza di eventi avversi ematologici e di eventi avversi non ematologici secondo CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza di Orelabrutinib è misurata dal verificarsi di eventi avversi ematologici ed eventi avversi non ematologici secondo CTCAE V4.03
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza di Orelabrutinib misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE V4.03.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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