Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w skojarzeniu z R-CDOP dla pacjentów z DLBCL z wysokim ryzykiem nawrotu OUN zdefiniowanym na podstawie CNS-IPI

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z wysokim ryzykiem nawrotu do OUN, zdefiniowanym na podstawie CNS-IPI, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z wysokim ryzykiem nawrotu do OUN, określonym na podstawie CNS-IPI, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest agresywną postacią chłoniaka z komórek B, w której podwójna ekspresja genów Myc i BCL-2 w chłoniakach z komórek B niebędących ośrodkiem rozrodczym (innych niż GCB) jest powiązana ze słabą rokowanie w przypadku leczenia standardowym schematem R-CHOP. Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK), kluczowa kinaza w szlaku sygnałowym receptora komórek B (BCR), jest ważnym celem w leczeniu chłoniaków z komórek B. Badania wykazały, że inhibitor BTK pierwszej generacji, Ibrutynib, w połączeniu ze schematem R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakami innymi niż GCB o podwójnej ekspresji, może poprawić wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń. Orelabrutynib, jako inhibitor BTK nowej generacji, opracowany niezależnie w Chinach, wykazuje wyższą aktywność hamującą wobec kinazy BTK i może przenikać przez barierę krew-mózg, oferując potencjalne korzyści pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego. Nowy lek antracyklinowy – doksorubicyna liposomalna, który prawie nie ma działania toksycznego na serce, sugeruje, że połączenie orelabrutynibu ze schematem R-CDOP mogłoby poprawić niekorzystne rokowanie u pacjentów z DLBCL o wysokim ryzyku nawrotu ośrodkowego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z IPI ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP. Wszyscy uczestnicy byli leczeni orelabrutynibem w połączeniu ze schematem R-CDOP. Cykle leczenia ustalano co 21 dni, łącznie 6-8 cykli. W okresie leczenia badanego badacze przeprowadzili ocenę nowotworu (z dozwolonym 1-tygodniowym oknem czasowym) po okresie badań przesiewowych i ponownie po 4., 6. lub 8. cyklu leczenia, aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową badanego leku. Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia wizyty kontrolne odbywały się co 3 miesiące aż do końca 3-letniego okresu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Pod-śledczy:
          • Xibin Xiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat; wynik ECOG 0-3;
  2. Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B, w tym DLBCL i transformowany DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 punkty
  4. Wcześniej nieleczeni uczestnicy z DLBCL CD20-dodatnim;
  5. Czynność serca, wątroby i nerek: kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 2,5 GGN; Całkowita bilirubina < 2ULN; Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥50%.
  6. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  7. Posiadać wystarczającą zdolność zrozumienia i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami zajęcia OUN;
  2. Klinicznie istotna aktywna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca 3. lub 4. stopnia określona w skali czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
  3. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Inne nowotwory wymagające leczenia;
  6. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  7. Liczby kopii DNA wirusa HBV w aktywnym zapaleniu wątroby po leczeniu przeciwwirusowym nie można kontrolować w granicach 2×103/ml.
  8. niezrozumienie i przestrzeganie protokołu badania lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CDOP
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg doustnego orelabrutynibu raz na dobę z R-CDOP w 1. dniu każdego cyklu (21 dni)
Lek: Orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CDOP
Wszyscy uczestnicy byli leczeni orelabrutynibem w skojarzeniu ze schematem R-CHOP (O-RCDOP). Plan leczenia obejmował tabletki orelabrutynibu w dawce 150 mg QD (raz na dobę) od 1. do 21. dnia, rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu; Cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 w dniu 1; Liposomalna doksorubicyna w dawce 30 mg/m2 w dniu 0; Winkrystyna w dawce 25 mg/m2 w dniu 1 (dawka maksymalna 40 mg); i prednizon w dawce 100 mg od dnia 1 do dnia 5. Cykle leczenia ustalano co 21 dni, łącznie 6-8 cykli. Dostosowano dawkowanie cyklofosfamidu i liposomalnej doksorubicyny u pacjentów w podeszłym wieku w zależności od wieku: 70–80% dawki dla osób w wieku 70–80 lat i 50–60% dawki dla osób w wieku powyżej 80 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w ośrodkowym układzie nerwowym w ciągu dwóch lat od włączenia do badania, obejmował wszystkich pacjentów leczonych lekami.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba przypadków bez progresji/wszystkie zarejestrowane przypadki po 2 latach
2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie.
Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu.
Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek 2-letniego przeżycia całkowitego (OS). Dostęp dla badacza
Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1-letniego (OS). Dostęp dla badacza
Do 1 roku
Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 1 rok od przyjęcia ostatniego pacjenta
Liczba przypadków bez progresji/wszystkie zarejestrowane przypadki w ciągu 1 roku
1 rok od przyjęcia ostatniego pacjenta
Występowanie hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo orelabrutynibu mierzy się na podstawie występowania hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo orelabrutynibu mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami