Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib kombineret med R-CDOP til DLBCL-patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI

1. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse af behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP-regimen

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie om behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP-regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er en aggressiv form for B-celle lymfom, hvor den dobbelte ekspression af Myc og BCL-2 gener i non-germinal center B-celle-lignende (ikke-GCB) lymfomer er forbundet med en dårlig prognose ved behandling med standard R-CHOP-kur. Brutons tyrosinkinase (BTK), en nøglekinase i B-celle receptor (BCR) signalvejen, er et vigtigt mål for behandlingen af ​​B-celle lymfomer. Undersøgelser har vist, at førstegenerations BTK-hæmmeren Ibrutinib, når den kombineres med R-CHOP-kuren til tidligere ubehandlede patienter med dobbeltudtrykkende, ikke-GCB-lymfomer, kan forbedre overlevelsesrater uden hændelser. Orelabrutinib, som en ny generation af BTK-hæmmere, der er uafhængigt udviklet i Kina, har højere hæmmende aktivitet mod BTK-kinase og kan trænge ind i blod-hjerne-barrieren, hvilket giver potentielle fordele for patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet. Det nye anthracyklinlægemiddel-Liposomal Doxorubicin, som næsten ikke har hjertetoksicitet, tyder på, at kombinationen af ​​Orelabrutinib med R-CDOP-kuren kan forbedre den ugunstige prognose for DLBCL-patienter med høj risiko for centralt tilbagefald. Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie om behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med højrisiko CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP regime. Alle deltagere blev behandlet med Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regimen. Behandlingscyklusserne blev fastsat hver 21. dag for i alt 6-8 cyklusser. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode udførte forskerne en tumorvurdering (med et 1-uges tidsvindue tilladt) efter screeningsperioden og igen efter den 4., 6. eller 8. behandlingscyklus for at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​forsøgslægemidlet. Efter at alle behandlingscyklusser var afsluttet, blev der gennemført opfølgningsbesøg hver 3. måned indtil udgangen af ​​den 3-årige periode. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Underforsker:
          • Xibin Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel; ECOG score 0-3;
  2. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, herunder DLBCL og transformeret DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 point
  4. Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL,;
  5. Hjerte-, lever- og nyrefunktion: kreatinin < 2 gange den normale øvre grænse (ULN); ALT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase) < 2,5 ULN; Total bilirubin < 2ULN; Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥50%.
  6. Mindst én målbar læsion.
  7. Har den tilstrækkelige forståelsesevne og underskriver frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på CNS-involvering;
  2. Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) funktionelle skala eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening ;
  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Andre tumorer, der kræver behandling;
  6. Ukontrolleret aktiv infektion;
  7. HBV DNA-kopitallet for aktiv hepatitis efter antiviral behandling kan ikke kontrolleres inden for 2×103/ml.
  8. ude af stand til at forstå og følge forskningsprotokollen eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regime
Deltagerne vil modtage 150 mg oral orelabrutinib én gang dagligt med R-CDOP på dag 1 i hver cyklus (21 dage)
Medicin: Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regime
Alle deltagere blev behandlet med orelabrutinib kombineret med R-CHOP-regimen (O-RCDOP). Behandlingsplanen involverede orelabrutinib-tabletter på 150 mg dagligt (én gang dagligt) fra dag 1 til dag 21, Rituximab med 375 mg/m2 på dag 1; Cyclophosphamid ved 750 mg/m2 på dag 1; Liposomal Doxorubicin ved 30 mg/m2 på dag 0; Vincristin ved 25 mg/m2 på dag 1 (maksimal dosis 40 mg); og Prednison ved 100 mg fra dag 1 til dag 5. Behandlingscyklusserne blev fastsat hver 21. dag for i alt 6-8 cyklusser. Dosisjusteringer blev foretaget for ældre patienter for Cyclophosphamid og Liposomal Doxorubicin baseret på alder: 70-80% af dosis for dem i alderen 70-80 år og 50-60% af dosis for dem, der er ældre end 80 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig tilbagefaldsrate i centralnervesystemet
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter med tilbagefald i centralnervesystemet inden for to år fra indskrivningen udgjorde alle patienter behandlet med lægemidler.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning af sidste patient
Antal ikke-progressionssager/alle tilmeldte sager ved 2 år
2 år efter indskrivning af sidste patient
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling.
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter behandling.
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
2-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 2 år
2-års samlet overlevelse (OS) rate. Tilgået af investigator
Op til 2 år
1-års Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 1 år
1-års samlet overlevelse (OS) rate. Tilgået af investigator
Op til 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år efter indskrivning af sidste patient
Antal uforløbssager/alle tilmeldte sager på 1 år
1 år efter indskrivning af sidste patient
Forekomst af hæmatologiske bivirkninger og ikke-hæmatologiske bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​Orelabrutinib måles ved forekomsten af ​​hæmatologiske bivirkninger og ikke-hæmatologiske bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: Op til 3 år
Orelabrutinibs sikkerhed målt ved forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger