Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení KGR receptů při potlačování infekce COVID-19.

4. března 2024 aktualizováno: Sheng-Teng Huang
Tyto studie nabízejí cenné poznatky o potenciálním rozvoji KGR jako nové bylinné preventivní a terapeutické strategie proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokračující pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) i nadále představuje problémy navzdory rozsáhlému úsilí o očkování, přičemž problémem zůstávají průlomové infekce. To vedlo ke zvýšenému zájmu o zkoumání alternativních preventivních opatření, včetně dietních intervencí a intervencí založených na přírodních produktech. Předchozí studie prokázaly potenciál rostlinných léků při inhibici virových infekcí a jako terapie COVID-19. Kromě toho výzkum identifikoval různé rostlinné léky s inhibičními vlastnostmi proti infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, což zdůrazňuje jejich potenciál v boji proti viru. Zde výzkumníci zjistili, že nový receptura bylinné medicíny Kang Guan Recipe (KGR) je silným inhibitorem virové infekce SARS-CoV-2. Výzkumníci prokázali, že KGR vykazoval inhibiční aktivitu proti variantám obav (VOC) infekce SARS-CoV-2. Kromě toho také zjistili, že KGR může blokovat interakci virového Spika a lidského angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2). Kromě toho výzkumníci hodnotili inhibiční účinek KGR na vstup viru SARS-CoV-2 in vivo a pozorovali, že vzorky séra od zdravých lidských subjektů vykazovaly po konzumaci KGR supresivní aktivitu proti různým variantám SARS-CoV-2. Tyto studie nabízejí cenné poznatky o potenciálním rozvoji KGR jako nové bylinné preventivní a terapeutické strategie proti COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • North District
      • Taichung, North District, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku 20-60 let s tělesnou hmotností nad 50 kilogramů.
  • Jednotlivci, kteří nikdy nebyli diagnostikováni s COVID-19 nebo se z COVID-19 zotavili déle než tři měsíce.
  • Žádná konzumace jakékoli tradiční čínské medicíny nebo potravin obsahujících čínskou medicínu během předchozích 36 hodin před experimentem.
  • Očkovaní jedinci, kteří dostali vakcínu před více než třemi měsíci.
  • Ochota podstoupit testy žilní krve (třikrát odebrat přibližně 10 cm3 krve).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hlavních interních zdravotních stavů, včetně diabetu, hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu, abnormální funkce jater (hladiny AST přesahující 5násobek normální hodnoty), renální dysfunkce (eGFR <60), rakoviny atd.
  • Poruchy mozku, jako je trauma, mrtvice, nádory, epilepsie nebo demence.
  • Poruchy duševního zdraví, jako je deprese, mentální anorexie nebo schizofrenie.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pokud existuje podezření na těhotenství, provede se komerční těhotenský test moči.
  • Kuřáci, alkoholici nebo závislí na betelových oříšcích.
  • Neschopnost dodržet zkušební postupy.
  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Do tří měsíců od potvrzené diagnózy COVID-19.
  • Do tří měsíců od obdržení vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zacházet
čtyři balíčky koncentrovaného prášku denně.
Kombinovaný produkt: Recept na Kang Guan (pochoutka)
Zvažte přesně čínské léčivé byliny ve vzorci podle hmotnosti, proveďte identifikaci původu léčivých materiálů a postupujte podle vědeckého postupu přípravy tradiční čínské medicíny. Po extrakci, koncentraci a granulaci je zabalte do hliníkové fólie, přičemž každé balení obsahuje 6 gramů koncentrovaného prášku.
Komparátor placeba: Řízení
čtyři balíčky koncentrovaného prášku denně.
Kombinovaný produkt: Recept Kang Guan (placebo)
Použijte 3% koncentrovaný prášek Kang Guan Recipe, smíchejte rovnoměrně se škrobem a zabalte do hliníkové fólie, přičemž každé balení obsahuje 6 gramů koncentrovaného prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérové ​​infekce pseudobuněk
Časové okno: Před užitím, 2 hodiny po užití a 2 hodiny po užití o 24 hodin později.
Odebraná krev, centrifugujte, abyste získali vzorky séra. Každý vzorek séra byl naředěn a předem smíchán s divokým typem nebo různými variantami SARS-CoV-2 s vrcholem Vpps po dobu jedné hodiny před inkubací s buňkami 293T-ACE2. Po 24 hodinách infekce byla měřena míra účinnosti infekce podle aktivit luciferázy.
Před užitím, 2 hodiny po užití a 2 hodiny po užití o 24 hodin později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheng-Teng Huang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUH112-REC2-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení