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Valutazione delle prescrizioni KGR nella soppressione dell’infezione da COVID-19.

4 marzo 2024 aggiornato da: Sheng-Teng Huang
Questi studi offrono preziose informazioni sul potenziale sviluppo di KGR come nuova strategia preventiva e terapeutica a base di erbe contro COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia in corso della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) continua a presentare sfide nonostante gli ampi sforzi di vaccinazione, con le infezioni rivoluzionarie che continuano a destare preoccupazione. Ciò ha portato a un crescente interesse nell’esplorazione di misure preventive alternative, compresi interventi dietetici e basati su prodotti naturali. Studi precedenti hanno dimostrato il potenziale dei medicinali a base di erbe nell’inibizione delle infezioni virali e come terapie per COVID-19. Inoltre, la ricerca ha identificato vari medicinali a base di erbe con proprietà inibitorie contro l’infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), evidenziandone il potenziale nella lotta contro il virus. Qui i ricercatori hanno scoperto che la nuova formula erboristica Kang Guan Recipe (KGR) è un potente inibitore contro l’infezione virale SARS-CoV-2. I ricercatori hanno dimostrato che KGR ha mostrato attività inibitoria contro le varianti problematiche (VOC) dell’infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, hanno anche scoperto che KGR può bloccare l’interazione tra Spike virale e l’enzima umano di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2). Inoltre, i ricercatori hanno valutato l’effetto inibitorio del KGR sull’ingresso del virus SARS-CoV-2 in vivo e hanno osservato che i campioni di siero di soggetti umani sani mostravano attività soppressiva contro varie varianti del SARS-CoV-2 dopo aver consumato KGR. Questi studi offrono preziose informazioni sul potenziale sviluppo di KGR come nuova strategia preventiva e terapeutica a base di erbe contro COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 20 e 60 anni con un peso corporeo superiore a 50 chilogrammi.
  • Individui a cui non è mai stato diagnosticato il COVID-19 o che si sono ripresi dal COVID-19 per più di tre mesi.
  • Nessun consumo di medicinali tradizionali cinesi o alimenti contenenti medicinali cinesi nelle 36 ore precedenti l'esperimento.
  • Soggetti vaccinati che hanno ricevuto il vaccino più di tre mesi fa.
  • Disponibilità a sottoporsi ad esami del sangue venoso (circa 10 cc di sangue da prelevare tre volte).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di importanti condizioni mediche interne, tra cui diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, funzionalità epatica anormale (livelli di AST superiori a 5 volte il valore normale), disfunzione renale (eGFR <60), cancro, ecc.
  • Disturbi cerebrali come traumi, ictus, tumori, epilessia o demenza.
  • Disturbi di salute mentale come depressione, anoressia nervosa o schizofrenia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Se vi è il sospetto di gravidanza, verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine commerciale.
  • Fumatori, alcolizzati o tossicodipendenti da noci di betel.
  • Incapacità di rispettare le procedure processuali.
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Entro tre mesi dalla diagnosi confermata di COVID-19.
  • Entro tre mesi dalla ricezione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattare
quattro pacchetti di polvere concentrata al giorno.
Prodotto combinato: Ricetta Kang Guan (dolcetto)
Pesare accuratamente le erbe medicinali cinesi nella formula in base al peso, effettuare l'identificazione dell'origine dei materiali medicinali e seguire il processo scientifico di preparazione della medicina tradizionale cinese. Dopo l'estrazione, la concentrazione e la granulazione, confezionarli in un foglio di alluminio, con ciascuna confezione contenente 6 grammi di polvere concentrata.
Comparatore placebo: Controllo
quattro pacchetti di polvere concentrata al giorno.
Prodotto combinato: Ricetta Kang Guan (placebo)
Utilizzare la polvere concentrata della ricetta Kang Guan al 3%, mescolare uniformemente con l'amido e confezionare in un foglio di alluminio, con ciascuna confezione contenente 6 grammi di polvere concentrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del siero delle pseudocellule
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione, 2 ore dopo l'assunzione e 2 ore dopo l'assunzione 24 ore dopo.
Sangue raccolto, centrifugare per ottenere campioni di siero. Ciascun campione di siero è stato diluito e premiscelato con varianti selvatiche o diverse di Vpps di picco SARS-CoV-2 per un'ora prima dell'incubazione con cellule 293T-ACE2. Dopo 24 ore dall'infezione, il tasso di efficienza dell'infezione è stato misurato in base alle attività della luciferasi.
Prima dell'assunzione, 2 ore dopo l'assunzione e 2 ore dopo l'assunzione 24 ore dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheng-Teng Huang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUH112-REC2-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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