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Evaluación de las recetas de KGR para suprimir la infección por COVID-19.

4 de marzo de 2024 actualizado por: Sheng-Teng Huang
Estos estudios ofrecen información valiosa sobre el desarrollo potencial de KGR como una nueva estrategia preventiva y terapéutica a base de hierbas contra COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actual pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) sigue presentando desafíos a pesar de los esfuerzos generalizados de vacunación, y las infecciones irruptivas siguen siendo una preocupación. Esto ha llevado a un mayor interés en explorar medidas preventivas alternativas, incluidas intervenciones dietéticas y basadas en productos naturales. Estudios anteriores han demostrado el potencial de las medicinas a base de hierbas para inhibir las infecciones virales y como terapias para la COVID-19. Además, la investigación ha identificado varias medicinas a base de hierbas con propiedades inhibidoras contra la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), síndrome respiratorio agudo grave, destacando su potencial para combatir el virus. Aquí, los investigadores descubrieron que la nueva fórmula de medicina herbaria Kang Guan Recipe (KGR) es un potente inhibidor contra la infección viral por SARS-CoV-2. Los investigadores demostraron que KGR mostraba actividad inhibidora contra variantes preocupantes (COV) de la infección por SARS-CoV-2. Además, también descubrieron que KGR puede bloquear la interacción del Spike viral y la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) humana. Además, los investigadores evaluaron el efecto inhibidor de KGR sobre la entrada viral del SARS-CoV-2 in vivo y observaron que las muestras de suero de sujetos humanos sanos exhibieron actividad supresora contra varias variantes del SARS-CoV-2 después de consumir KGR. Estos estudios ofrecen información valiosa sobre el desarrollo potencial de KGR como una nueva estrategia preventiva y terapéutica a base de hierbas contra COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos de entre 20 y 60 años con un peso corporal superior a 50 kilogramos.
  • Personas que nunca han sido diagnosticadas con COVID-19 o se han recuperado de COVID-19 durante más de tres meses.
  • No consumir ninguna medicina tradicional china o alimento que contenga medicina china dentro de las 36 horas anteriores al experimento.
  • Personas vacunadas que recibieron su vacuna hace más de tres meses.
  • Disposición a someterse a análisis de sangre venosa (aproximadamente 10 cc de sangre que se extraerán tres veces).

Criterio de exclusión:

  • Historial de afecciones médicas internas importantes, incluida diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, función hepática anormal (niveles de AST que exceden 5 veces el valor normal), disfunción renal (eGFR <60), cáncer, etc.
  • Trastornos cerebrales como traumatismos, accidentes cerebrovasculares, tumores, epilepsia o demencia.
  • Trastornos de salud mental como depresión, anorexia nerviosa o esquizofrenia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si hay sospecha de embarazo, se realizará una prueba de embarazo en orina comercial.
  • Fumadores, alcohólicos o adictos a las nueces de betel.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del juicio.
  • Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Dentro de los tres meses posteriores a un diagnóstico confirmado de COVID-19.
  • Dentro de los tres meses posteriores a la recepción de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratar
cuatro paquetes de polvo concentrado al día.
Producto combinado: Receta Kang Guan (golosina)
Pese con precisión las hierbas medicinales chinas en la fórmula por peso, realice la identificación del origen de los materiales medicinales y siga el proceso científico de preparación de la medicina tradicional china. Después de la extracción, concentración y granulación, envaselos en papel de aluminio; cada paquete contiene 6 gramos de polvo concentrado.
Comparador de placebos: Control
cuatro paquetes de polvo concentrado al día.
Producto combinado: Receta Kang Guan (Placebo)
Utilice un 3% de polvo concentrado de la Receta Kang Guan, mezcle uniformemente con almidón y envuélvalo en papel de aluminio; cada paquete contiene 6 gramos de polvo concentrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección sérica de pseudocélulas.
Periodo de tiempo: Antes de tomar, 2 horas después de la toma y 2 horas después de la toma 24 horas después.
Sangre recolectada, centrifugar para obtener muestras de suero. Cada muestra de suero se diluyó y se premezcló con variantes naturales o diferentes de Vpps de pico de SARS-CoV-2 durante una hora antes de la incubación con células 293T-ACE2. Después de 24 horas de infección, se midió la tasa de eficacia de la infección según las actividades de luciferasa.
Antes de tomar, 2 horas después de la toma y 2 horas después de la toma 24 horas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheng-Teng Huang

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUH112-REC2-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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