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Avaliação das prescrições KGR na supressão da infecção por COVID-19.

4 de março de 2024 atualizado por: Sheng-Teng Huang
Estes estudos oferecem informações valiosas sobre o potencial desenvolvimento do KGR como uma nova estratégia preventiva e terapêutica baseada em ervas contra a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pandemia em curso da doença do coronavírus 2019 (COVID-19) continua a apresentar desafios, apesar dos esforços generalizados de vacinação, com infeções revolucionárias a continuarem a ser uma preocupação. Isto levou a um interesse crescente em explorar medidas preventivas alternativas, incluindo intervenções dietéticas e baseadas em produtos naturais. Estudos anteriores demonstraram o potencial dos medicamentos fitoterápicos na inibição de infecções virais e como terapias para a COVID-19. Além disso, a investigação identificou vários medicamentos fitoterápicos com propriedades inibidoras contra a infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), destacando o seu potencial no combate ao vírus. Aqui, os pesquisadores descobriram que a nova fórmula fitoterápica Kang Guan Recipe (KGR) é um potente inibidor contra a infecção viral SARS-CoV-2. Os pesquisadores demonstraram que o KGR mostrou atividade inibitória contra variantes preocupantes (VOCs) da infecção por SARS-CoV-2. Além disso, eles também descobriram que o KGR pode bloquear a interação do Spike viral e da enzima conversora de angiotensina humana 2 (ACE2). Além disso, os pesquisadores avaliaram o efeito inibitório do KGR na entrada viral do SARS-CoV-2 in vivo e observaram que amostras de soro de indivíduos humanos saudáveis ​​exibiram atividade supressiva contra várias variantes do SARS-CoV-2 após consumirem KGR. Estes estudos oferecem informações valiosas sobre o potencial desenvolvimento do KGR como uma nova estratégia preventiva e terapêutica baseada em ervas contra a COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com idades entre 20 e 60 anos e peso corporal superior a 50 kg.
  • Indivíduos que nunca foram diagnosticados com COVID-19 ou que se recuperaram da COVID-19 há mais de três meses.
  • Nenhum consumo de qualquer medicamento tradicional chinês ou alimento que contenha medicamento chinês nas 36 horas anteriores ao experimento.
  • Indivíduos vacinados que receberam a vacina há mais de três meses.
  • Disponibilidade para realizar exames de sangue venoso (aproximadamente 10 cc de sangue a serem coletados três vezes).

Critério de exclusão:

  • História de condições médicas internas importantes, incluindo diabetes, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, função hepática anormal (níveis de AST superiores a 5 vezes o valor normal), disfunção renal (TFGe <60), câncer, etc.
  • Distúrbios cerebrais, como trauma, acidente vascular cerebral, tumores, epilepsia ou demência.
  • Distúrbios de saúde mental, como depressão, anorexia nervosa ou esquizofrenia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Se houver suspeita de gravidez, será realizado um teste comercial de urina para gravidez.
  • Fumantes, alcoólatras ou viciados em nozes de betel.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio.
  • Incapacidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Dentro de três meses após um diagnóstico confirmado de COVID-19.
  • Dentro de três meses após receber a vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratar
quatro pacotes de pó concentrado por dia.
Produto combinado: Receita Kang Guan (deleite)
Pesar com precisão as ervas medicinais chinesas na fórmula por peso, realizar a identificação da origem dos materiais medicinais e seguir o processo científico de preparação da medicina tradicional chinesa. Após extração, concentração e granulação, embalar em papel alumínio, contendo cada embalagem 6 gramas de pó concentrado.
Comparador de Placebo: Ao controle
quatro pacotes de pó concentrado por dia.
Produto combinado: Receita Kang Guan (Placebo)
Use pó concentrado da receita Kang Guan a 3%, misture uniformemente com amido e embale em papel alumínio, com cada pacote contendo 6 gramas de pó concentrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção sérica de pseudocélulas
Prazo: Antes de tomar, 2 horas depois de tomar e 2 horas depois de tomar 24 horas depois.
Sangue coletado, centrifugar para obter amostras de soro. Cada amostra de soro foi diluída e pré-misturada com variantes selvagens ou diferentes de Vpps de pico de SARS-CoV-2 por uma hora antes da incubação com células 293T-ACE2. Após 24 horas de infecção, a taxa de eficiência de infecção foi medida de acordo com as atividades da luciferase.
Antes de tomar, 2 horas depois de tomar e 2 horas depois de tomar 24 horas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheng-Teng Huang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUH112-REC2-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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