Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita CBT a APT na zvládání dětské úzkosti v zubní ordinaci

6. března 2024 aktualizováno: Reina Abed, Mansoura University

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie a terapie ušní sádrou na zvládání dětské úzkosti v zubní ordinaci

Tato studie se týkala účinnosti kognitivně behaviorální terapie a terapie ušní sádrou na zvládání dětské úzkosti v zubní ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má:

  1. Posuďte a porovnejte vliv kognitivně behaviorální terapie a terapie ušní sádrou na úzkost dětí v zubních situacích.
  2. Zlepšit chování a spolupráci dítěte a vyhodnotit, jak rodiče tyto techniky řízení chování akceptují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti (4-7) let, bez systémových, vrozených nebo psychických poruch a deformací postihujících zevní zvukovod.
  2. Přítomnost dentální úzkosti: „se základním skóre CFSS-DS ≥38“.
  3. Nevyžaduje urgentní zubní ošetření, s přítomností kariézní léze I. třídy na jednom z primárních molárů.
  4. Žádná předchozí aplikace řízeného CBT.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ze strany dětí nebo jejich rodičů/zákonných zástupců
  2. Předchozí akupunktura a moxování.
  3. Děti, které v době schůzky užívaly sedativní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie
CBT je založeno na principu, že způsob, jakým myslíme, hluboce ovlivňuje způsob, jakým se cítíme a chováme. Naučit se myslet jinak může dítěti umožnit cítit a jednat jinak. Jedná se o vícesložkovou terapii, kterou společnosti využívají kognitivní (kognitivní restrukturalizace) a behaviorální (relaxace a rozptýlení) intervence, aby změnily tyto maladaptivní kognice, které mění emoční stres a problematické chování. V našem výzkumu byly použity následující techniky v řadě, nesouvisející hra, animované video modelování, relaxační technika se stresovým míčem, audio-muzikoterapie a pozitivní posilování. Ty byly účinně použity ke zvládání úzkosti dětí během návštěvy zubaře.
Behaviorální: Terapie ušní sádrou
APT zahrnuje aplikaci náplasti se semeny na specifické body vnějšího ucha, známé jako ušní body (akupunkturní body). Předpokládá se, že tento proces obnovuje rovnováhu a harmonii v tělesném systému a dosahuje terapeutického účinku (např. snížit úzkost)
Ostatní jména:
  • akupresura
Behaviorální: Řekněte Show Do
TSD se skládá ze 3 fází. Fáze Tell zahrnuje vysvětlení postupu odpovídající věku. Fáze Show se používá k demonstraci postupu až do okamžiku, kdy je nástroj proveden. Poté je zahájena fáze Do a je provedeno ošetření.
Ostatní jména:
  • TSD
Experimentální: Skupina terapie ušní sádrou
Intervence APT zahrnuje aplikaci náplasti se semeny na specifické body vnějšího ucha, známé jako aurikulární body (akupunkturní body). Podle tradiční čínské medicíny tyto body odpovídají různým oblastem těla. Aplikací tlaku na tyto body (akupresura) se stimuluje a reguluje tok energie v celém těle. Předpokládá se, že tento proces obnovuje rovnováhu a harmonii v tělesném systému a dosahuje terapeutického účinku, např. (snížení úzkosti)
Behaviorální: Řekněte Show Do
TSD se skládá ze 3 fází. Fáze Tell zahrnuje vysvětlení postupu odpovídající věku. Fáze Show se používá k demonstraci postupu až do okamžiku, kdy je nástroj proveden. Poté je zahájena fáze Do a je provedeno ošetření.
Ostatní jména:
  • TSD
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
CBT se zaměřuje na léčbu úzkosti restrukturalizací nepříznivých přesvědčení a kontrolou negativních myšlenek, aby se snížila zubní úzkost.
Experimentální: Kontrolní skupina (Tell show do)
TSD je považován za základní kámen technik řízení chování. Jeho cílem je seznámit dítě se zubním prostředím před zahájením jakéhokoli výkonu. U techniky TSD by mělo být dítě informováno o procesu s ukázkou stomatologického výkonu pomocí simulátoru.
Behaviorální: Terapie ušní sádrou
APT zahrnuje aplikaci náplasti se semeny na specifické body vnějšího ucha, známé jako ušní body (akupunkturní body). Předpokládá se, že tento proces obnovuje rovnováhu a harmonii v tělesném systému a dosahuje terapeutického účinku (např. snížit úzkost)
Ostatní jména:
  • akupresura
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
CBT se zaměřuje na léčbu úzkosti restrukturalizací nepříznivých přesvědčení a kontrolou negativních myšlenek, aby se snížila zubní úzkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence k detekci úzkosti.
Časové okno: Až 12 týdnů
Je to biologický parametr a zvýšení tepové frekvence je indikátorem úzkosti
Až 12 týdnů
Venhamská škála klinické úzkosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Stupnice pozorovací úzkosti výběrem čísla od 0 do 5, jak je požadováno stupnicí v konkrétních časových bodech návštěvy zubaře. Čím vyšší skóre, tím větší míra úzkosti a horší spolupráce dítěte
Až 12 týdnů
RMS-Self Pictorial stupnice pro detekci úzkosti.
Časové okno: Až 12 týdnů
Je to škála self-report v rozsahu od (1 do 5). Škála byla hodnocena tak, že se jedna na velmi šťastný a pět na velmi nešťastný obličej. (vyšší skóre znamená větší úzkost)
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské přijetí techniky řízení chování
Časové okno: Až 12 týdnů
Rodičovská akceptace bude stanovena na pětibodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 (vysoce přijatelné) do 5 (vysoce nepřijatelné).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reina N Abed, Master, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmad H Wahba, PhD, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0503023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro každého

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení