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Efficacia della CBT e dell'APT sulla gestione dell'ansia infantile nello studio dentistico

6 marzo 2024 aggiornato da: Reina Abed, Mansoura University

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale e della terapia con gesso auricolare sulla gestione dell'ansia infantile nello studio dentistico

Questo studio è stato condotto sull'efficacia della terapia cognitivo comportamentale e della terapia con gesso auricolare sulla gestione dell'ansia infantile nello studio dentistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è quello di:

  1. Valutare e confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale e della terapia con cerotto auricolare sull'ansia dei bambini in situazioni dentistiche.
  2. Migliorare il comportamento e la cooperazione del bambino e valutare l’accettazione da parte dei genitori di queste tecniche di gestione comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani (4-7) anni, senza disturbi sistemici, congeniti o mentali né deformità a carico del meato uditivo esterno.
  2. Presenza di ansia dentale: "avere un punteggio basale di CFSS-DS ≥38".
  3. Non necessita di cure odontoiatriche urgenti, con presenza di lesione cariata di I classe su uno dei molari primari.
  4. Nessuna precedente applicazione della CBT guidata.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipazione da parte dei bambini o dei loro genitori/tutori
  2. Precedente trattamento di agopuntura e moxibustione.
  3. Bambini che avevano assunto farmaci sedativi al momento dell'appuntamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
La CBT si basa sul principio secondo cui il modo in cui pensiamo influisce profondamente sul modo in cui ci sentiamo e ci comportiamo. Pertanto, imparare a pensare in modo diverso può consentire al bambino di sentire e agire in modo diverso. Si tratta di una terapia multicomponente che prevede interventi cognitivi (ristrutturazione cognitiva) e comportamentali (rilassamento e distrazione) per modificare queste cognizioni disadattive, che modificano il disagio emotivo e i comportamenti problematici. Nella nostra ricerca sono state utilizzate di seguito le seguenti tecniche: gioco non correlato, modellazione di video animati, tecnica di rilassamento con palla antistress, audiomusicoterapia e rinforzo positivo. Questi sono stati utilizzati efficacemente per gestire l'ansia dei bambini durante la visita dal dentista.
Comportamentale: Terapia con gesso auricolare
L'APT prevede l'applicazione di cerotti con semi su specifici punti dell'orecchio esterno, detti punti auricolari (agopunti). Si ritiene che questo processo ristabilisca l'equilibrio e l'armonia all'interno del sistema corporeo e ottenga un effetto terapeutico (ad es. ridurre l'ansia)
Altri nomi:
  • digitopressione
Comportamentale: Racconta Mostra Fai
TSD è composto da 3 fasi. La fase Tell prevede una spiegazione della procedura adeguata all'età. La fase Show viene utilizzata per dimostrare una procedura fino al punto in cui viene eseguito lo strumento. Viene quindi avviata la fase Do e viene eseguito il trattamento.
Altri nomi:
  • TSD
Sperimentale: Gruppo Gesso Auricolare
L'intervento APT prevede l'applicazione di cerotti con semi su punti specifici dell'orecchio esterno, detti punti auricolari (agopunti). Secondo la Medicina Tradizionale Cinese questi punti corrispondono a varie regioni del corpo. L'applicazione della pressione su questi punti (digitopressione) stimolerà e regolerà il flusso di energia in tutto il corpo. Si ritiene che questo processo ristabilisca l'equilibrio e l'armonia all'interno del sistema corporeo e ottenga un effetto terapeutico, ad es. (riduzione dell'ansia)
Comportamentale: Racconta Mostra Fai
TSD è composto da 3 fasi. La fase Tell prevede una spiegazione della procedura adeguata all'età. La fase Show viene utilizzata per dimostrare una procedura fino al punto in cui viene eseguito lo strumento. Viene quindi avviata la fase Do e viene eseguito il trattamento.
Altri nomi:
  • TSD
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT mira a trattare l’ansia ristrutturando le convinzioni sfavorevoli e controllando i pensieri negativi in ​​modo da ridurre l’ansia dentale.
Sperimentale: Gruppo di controllo (Dillo, mostra, fai)
Il TSD è considerato la pietra angolare delle tecniche di gestione del comportamento. Ha lo scopo di introdurre il bambino all'ambiente odontoiatrico prima di iniziare qualsiasi procedura. Con la tecnica TSD, il bambino dovrebbe essere informato sul processo con una dimostrazione della procedura dentale utilizzando un simulatore.
Comportamentale: Terapia con gesso auricolare
L'APT prevede l'applicazione di cerotti con semi su specifici punti dell'orecchio esterno, detti punti auricolari (agopunti). Si ritiene che questo processo ristabilisca l'equilibrio e l'armonia all'interno del sistema corporeo e ottenga un effetto terapeutico (ad es. ridurre l'ansia)
Altri nomi:
  • digitopressione
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT mira a trattare l’ansia ristrutturando le convinzioni sfavorevoli e controllando i pensieri negativi in ​​modo da ridurre l’ansia dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca per rilevare l'ansia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
È un parametro biologico e l'aumento della frequenza cardiaca è un indicatore di ansia
Fino a 12 settimane
Scala clinica dell'ansia di Venham
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Scala dell'ansia osservativa, scegliendo un numero da 0 a 5 come affermato dalle scale in momenti specifici della visita odontoiatrica. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia e minore è la collaborazione del bambino
Fino a 12 settimane
Scala RMS-Self Pictorial per rilevare l'ansia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
È una scala di autovalutazione, che va da (1 a 5). La scala è stata valutata assegnando un valore da uno a una faccia molto felice e cinque a una faccia molto infelice. (Un punteggio più alto indica più ansia)
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte dei genitori della tecnica di gestione del comportamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il punteggio di accettazione da parte dei genitori sarà determinato su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 (altamente accettabile) a 5 (altamente inaccettabile).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Investigatore principale: Reina N Abed, Master, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Ahmad H Wahba, PhD, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0503023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio ad altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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