Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CBT og APT til håndtering af børneangst på tandlægekontoret

6. marts 2024 opdateret af: Reina Abed, Mansoura University

Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi og aurikulær gipsterapi til håndtering af børneangst på tandklinikker

Denne undersøgelse blev udført for effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi og aurikulær gipsterapi til håndtering af børneangst i tandlægeklinikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal:

  1. Vurder og sammenlign effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi og øregipsterapi på børns angst i dentale situationer.
  2. Forbedre børns adfærd og samarbejde og evaluere forældrenes accept af disse adfærdsmæssige ledelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn (4-7) år, uden systemiske, medfødte eller psykiske lidelser eller deformiteter, der påvirker den ydre auditive meatus.
  2. Tilstedeværelse af dental angst: "har en baseline-score på CFSS-DS ≥38".
  3. Kræver ikke akut tandbehandling, med tilstedeværelsen af ​​en klasse I karieslæsion på en af ​​de primære kindtænder.
  4. Ingen tidligere anvendelse af den guidede CBT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af deltagelse af enten børn eller deres forældre/værger
  2. Har tidligere modtaget akupunktur og moxibustion terapi.
  3. Børn, der havde taget beroligende medicin på tidspunktet for aftalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi gruppe
CBT er baseret på princippet om, at den måde, vi tænker på, har stor indflydelse på den måde, vi føler og opfører os på. Derfor kan det at lære at tænke anderledes sætte barnet i stand til at føle og handle anderledes. Det er en multi-komponent terapi, at virksomheders kognitive (kognitiv omstrukturering) og adfærdsmæssige (afslapning og distraktion) interventioner for at ændre disse maladaptive kognitioner, som ændrer den følelsesmæssige nød og problematisk adfærd. Følgende teknikker blev brugt i vores forskning i træk, ikke-relateret leg, animeret videomodellering, stress-bold afslapningsteknik, lydmusikterapi og positiv forstærkning. Disse er blevet brugt effektivt til at håndtere børns angst under tandlægeaftalen.
Adfærdsmæssigt: Aurikulær gipsterapi
APT involverer påføring af gips med frø på specifikke punkter i det ydre øre, kendt som aurikulære punkter (akupunkter). Denne proces menes at genoprette balancen og harmonien i kroppens system og opnå en terapeutisk effekt (f.eks. reducere angst)
Andre navne:
  • akupressur
Adfærdsmæssigt: Fortæl Show Do
TSD er sammensat af 3 faser. Tell-fasen involverer en alderssvarende forklaring af proceduren. Show-fasen bruges til at demonstrere en procedure indtil det punkt, hvor instrumentet udføres. Do-fasen påbegyndes derefter, og behandlingen udføres.
Andre navne:
  • TSD
Eksperimentel: Auricular Plaster Therapy gruppe
APT-intervention involverer påføring af gips med frø på specifikke punkter i det ydre øre, kendt som aurikulære punkter (akupunkter). Ifølge traditionel kinesisk medicin svarer disse punkter til forskellige områder af kroppen. Påføring af tryk på disse punkter (akupressur) vil stimulere og regulere energiflowet i hele kroppen. Denne proces menes at genoprette balancen og harmonien i kroppens system og opnå en terapeutisk effekt f.eks. (reduktion af angst)
Adfærdsmæssigt: Fortæl Show Do
TSD er sammensat af 3 faser. Tell-fasen involverer en alderssvarende forklaring af proceduren. Show-fasen bruges til at demonstrere en procedure indtil det punkt, hvor instrumentet udføres. Do-fasen påbegyndes derefter, og behandlingen udføres.
Andre navne:
  • TSD
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT sigter mod at behandle angst ved at omstrukturere ugunstige overbevisninger og kontrollere negative tanker for at reducere tandlægeangst.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (fortæl vis gør)
TSD betragtes som hjørnestenen i adfærdshåndteringsteknikker. Det har til formål at introducere barnet til tandbehandlingen, før der påbegyndes en procedure. Med TSD-teknikken bør barnet informeres om processen med en demonstration af tandproceduren ved hjælp af en simulator.
Adfærdsmæssigt: Aurikulær gipsterapi
APT involverer påføring af gips med frø på specifikke punkter i det ydre øre, kendt som aurikulære punkter (akupunkter). Denne proces menes at genoprette balancen og harmonien i kroppens system og opnå en terapeutisk effekt (f.eks. reducere angst)
Andre navne:
  • akupressur
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT sigter mod at behandle angst ved at omstrukturere ugunstige overbevisninger og kontrollere negative tanker for at reducere tandlægeangst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls for at opdage angsten.
Tidsramme: Op til 12 uger
Det er en biologisk parameter, og forhøjelsen af ​​pulsen er en indikator for angst
Op til 12 uger
Venham Clinical Anxiety Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
Observationsangstskala, ved at vælge et tal fra 0 til 5 som påstået af skalaerne på bestemte tidspunkter af tandlægebesøget. Jo højere score, jo større er angstniveauet og jo dårligere samarbejde har et barn
Op til 12 uger
RMS-Selv billedskala til at opdage angsten.
Tidsramme: Op til 12 uger
Det er en selvrapporteringsskala, der går fra (1 til 5). Skalaen blev scoret ved at give en værdi på et til meget glad og fem til et meget ulykkeligt ansigt. (En højere score indikerer mere angst)
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres accept af adfærdshåndteringsteknikken
Tidsramme: Op til 12 uger
Forældrenes acceptvurdering vil blive bestemt på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget acceptabelt) til 5 (meget uacceptabelt).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Reina N Abed, Master, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmad H Wahba, PhD, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0503023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol til andre forskere

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

For enhver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger